酮康唑片(里素劳)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 酮康唑片

【商品名称】: 里素劳

【英文名称】: Ketoconazole Tablets

【汉语拼音】: Tongkangzuo Pian

【成份】: 主要化学成分为酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、组织胞浆菌病。由皮肤真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)甲的感染(皮肤真菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等)，当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。胃肠道酵母菌感染。应用局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。用于预防治疗因免疫机能降低(遗传性及由疾病或药物引起的)而易发真菌感染的患者。本品对中枢神经系统穿透性差，不宜用于治疗真菌性脑膜炎。

【用法用量】: 本品须在医生指导下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮肤感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），与饭同服。必要时，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。阴道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），与饭同服。儿童：深部真菌感染：口服，每日每公斤体重4～8mg。皮肤感染：体重小于15公斤的儿童，每日3次，一次20mg；体重15～30公斤的儿童，每日1次，一次1/2片，或遵医嘱。体重30公斤以上的儿童，同成人。免疫缺陷病人的预防性治疗：成人：每日2片（400mg）。儿童：每日每公斤体重4～8mg。

【不良反应】: 个别患者有胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、感觉异常、血小板减少症。偶见药疹、发痒及脱发，少数患者有过敏反应的报告。极少数患者可发生肝损害（多数为特异体质），这种反应多发生于有肝病史或药敏史的患者，在及时停药后一般均可恢复。治疗剂量超过推荐的每日200mg或400mg时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。按每日1次，每次200mg的剂量服用时，偶有脱发报道，也可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少，但血浆睾酮浓度会在服药后24小时之内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时，睾酮量与对照组差别不大。

【禁忌】: 本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知对本品过敏的患者。

【注意事项】: 1 下列情况应慎用： (1)胃酸缺乏（可能引起本品的吸收减少）。 (2)酒精中毒或肝功能损害（本品可致肝毒性）。 2 治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。血清氨基转移酶的升高可能不伴肝炎症状，然而，如果血清氨基转移酶值持续升高或加剧，或伴有肝毒性症状时均应中止酮康唑的治疗。 3 如同时应用西咪替丁或呋喃硫胺，应至少于服用本品 2小时后服用。 4 本品可引起光敏反应，故服药期间应避免长时间暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼镜。 5 服药期间禁服酒精类饮料。如发生头晕、嗜睡时需引起注意。 6 肾功能损害者应用本品不需减量。 7 本品对血-脑脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性脑膜炎的治疗；本品对曲霉、毛霉或足分支菌感染的疗效亦不佳，亦不宜选用。 8 对诊断的干扰：可致血清氨基转移酶增高，也可引起血胆红素升高。

【儿童注意事项】: 本品用于体重低于15kg的儿童的资料有限，因此不建议小儿使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇孕妇使用本品的经验有限。动物试验显示本品有生殖毒性。人体使用的潜在风险尚未知。因此，在孕期不应使用本品，除非对母亲的潜在利益大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女本品可从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者慎用。

【药物相互作用】: 1 酒精和肝毒性药物与本品合用时，肝毒性发生机会增多。 2 本品与华法林、香豆素、茚满二酮衍生物等抗凝药同时应用可增强其作用，导致凝血酶原时间延长，对患者应严密观察，监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。 3 环孢素与本品同时使用会升高前者的血药浓度，并可能使肾毒性发生的危险性增加。当两药同时使用时，应对环孢素的血药浓度进行监测。 4 制酸药、抗胆碱能药物、解痉药、组胺H2受体阻滞药、奥美拉唑、硫糖铝等同时应用时可使本品吸收明显减少，因此应于服用本品2小时后应用此类药物。 5 利福平与本品同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。与异烟肼同用时可降低本品的血药浓度，故应谨慎合用。 6 苯妥因与吡咯类合用时，可使苯妥因的代谢减缓，导致苯妥因血药浓度升高，同时使吡咯类血药浓度降低。 7 本品与西沙必利、阿司咪唑、特非那定合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱。 8 去羟肌苷（didanosine，DDI）所含缓冲剂可使消化道pH升高，影响本品吸收，必须合用时需间隔2小时以上。 9 本品与两性霉素B有拮抗作用，合用时疗效减弱。

【药理作用】: 酮康唑为合成的咪唑二恶烷衍生物，对皮肤真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属较不敏感，但对Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其他脂类化合物的组成。动物长期毒性实验表明，本品可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

【贮藏】: 15～30℃干燥处保存，并置于儿童不易拿到处。

【规格】: 0.2g*10s

【有效期】: 36个月

【执行标准】: WS1-(X-515)-2003Z

【批准文号】: 国药准字H10930212

【说明书修订日期】: 核准日期:2007年02月16日修改日期:2007年07月21日 2008年03月11日 2008年04月30日 2009年06月18日

【企业名称】: 西安杨森制药有限公司

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