注射用纤溶酶详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用纤溶酶

【英文名称】: Fibrinogenase for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Xianrongmei

【成份】: 本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。其辅料为右旋糖酐。

【性状】: 本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

【适应症】: 用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

【用法用量】: 静脉滴注。 1. 预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位(1支)，以注射用水适量溶解后，加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。 2. 治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位(1支)外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位(2～3支)，加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位(1支)外，以后可隔日用200单位(2支)进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。

【不良反应】: 1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。 2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶(转氨酶)升高。极少量病人可致过敏反应。

【禁忌】: 1.有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。 2.严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。 3.皮试阳性反应者应禁用。 4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】: 1.本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。 2.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。 3.用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。 4.血小板80109./L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠

【儿童注意事项】: 本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及哺乳期妇女禁用

【老人注意事项】: 老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应;本品促使组织纤溶酶原激活物(t-PA)由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能;本品可降低血小板聚集及血液黏度;本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

【贮藏】: 遮光，密闭，冷暗处（避光，2～10℃）保存。

【规格】: 100单位

【包装规格】: 管制抗生素瓶，丁基胶塞包装。5支/盒。

【有效期】: 暂定24个月。

【执行标准】: 药品标准编号：WS-10001-(HD-0825)-2002

【批准文号】: 国药准字H11022110

【说明书修订日期】: 2011年08月29日

【企业名称】: 北京赛升药业股份有限公司

【企业简称】: 北京赛升药业

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