吗替麦考酚酯胶囊(骁悉) 举报/反馈

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上海罗氏制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 吗替麦考酚酯胶囊

【商品名称】: 骁悉

【英文名称】: Mycophenolate Mofetil capsules

【汉语拼音】: Ma Ti Mai Kao Fen Zhi Jiao Nang

【成份】: 本品主要成分为吗替麦考酚酯。

【性状】: 片剂：淡紫色薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

【适应症】: 预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

【用法用量】: 预防排斥剂量于移植72小时内开始服用.移植病人服用推荐剂量为1 g，1日2次。口服2 g/日比口服3 g/日安全性更高。难治性排斥反应在临床试验中，治疗难治性排斥的推荐剂量为1.5 g/次，2次/日。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值小于1.3 x 103/mL)，应停药或减量。对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率小于25 mL/分/1.73 m2)，应避免超过1 g/次，每日2次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要作剂量调整。

【不良反应】: 服用本药后，主要的不良反应包括：呕吐、腹泻等胃肠道症状，白细胞减少症，败血症，尿频以及某些类型的感染的发生率增加。偶见血尿酸升高、高血钾、肌痛或嗜睡。

【禁忌】: 对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用本药。

【注意事项】: 服用本药的病人在第一个月每周1次进行全血细胞计数，第二和第三个月每月2次，余下的一年中每月1次，如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数小于1.3x103/uL)时，应停止或减量使用本药，并对这些病人密切观察。严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25mL/分/1.73m2)的病人服用单剂量后，血浆MPA和MPAG的曲线下面积比轻度肾功能损害的病人及健康人高。应避免使用超过1g/次，每日2次的剂量，并且应对这些病人密切观察。肾移植后肾功能恢复的病人，平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿。但MPAG的0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无须作剂量调整，但应密切观察。接受免疫抑制疗法的病人常使用联合用药方式。本药作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其它恶性肿瘤(特别是皮肤瘤)发生的危险。这一危险性与免疫抑制的强度和持续时间关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能导致对感染的易感性增加。临床试验中，本药已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥反应。

【儿童注意事项】: 根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid（最大至1g bid）（参见【药理毒理】、【临床试验】、【不良反应】和【用法用量】）。在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 对妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响（包括致畸）。这些反应发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾脏移植剂量。在孕妇中未进行充分的对照研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用，孕妇使用可能对胎儿产生伤害。所以，应当避免孕妇使用骁悉，除非对胎儿潜在益处大于潜在的风险。育龄妇女在开始治疗前1周内，血清或者尿液妊娠试验应当阴性，敏感度至少为50mIU/mL。建议医师在取得妊娠试验阴性报告之前，不要开始骁悉治疗。患者在开始骁悉治疗之前，在治疗期间以及中止治疗后6周都必须采取有效的避孕措施，这也包括有不育症病史的患者，已行子宫切除术的患者无需避孕。除非采取节制的方法，否则患者必须同时采取两种可靠的避孕方法（见【药物相互作用】）。如果在治疗过程中怀孕，医生和患者应讨论是否要继续怀孕。哺乳对大鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会分泌到母乳中。由于很多药物可分泌到乳汁中，并且此药对哺乳的新生儿可产生潜在的严重不良反应，因此应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。

【老人注意事项】: 吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

【药物相互作用】: 不能与硫唑嘌呤同时使用，对这两种药物的同时使用尚未进行试验。已注意到消胆胺能显著减少MPA线曲下面积。本药不应与能干扰肠肝再循环的药物同时使用，因这些药物可能会降低本药的药效。和阿昔洛韦同时服用时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。当肾功损害时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞争性地通过肾小管排出，可能会进一步增加两种药物的浓度。制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝：同时服用制酸剂时，MMF的吸收减少。消胆胺：健康人先期服用消胆胺4 g/次，每日3次，4日后给予单剂量MMF 1.5 g，MPA的曲线下面积减少40%。环孢素A的药物动力学不受MMF的影响。更昔洛韦：未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有药物动力学的交叉作用。口服避孕药：目前尚未发现MMF和口服避孕药1 mg炔诺酮/35 ug炔雌醇之间有相互影响。但这只是单次剂量研究所得出的结论，并不能排除长期服用本药后改变口服避孕药的药物动力学的可能性。这可能导致口服避孕药的药效降低。磺胺甲基异唑：对MPA的生物利用度无影响。其它药物：给猴子同时服用丙磺舒和MMF，可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍。为此，其它经肾小管排出的药物可与MPAG竞争，从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。

【药理作用】: 本品的作用机制有如下的特异性： 1 选择性抑制淋巴细胞鸟嘌呤经典合成途径，对非淋巴细胞和/或器官无毒性作用； 2 直接抑制B细胞增殖，而环孢素没有抑制抗体形成的作用； 3 高效降低粘附分子的活性，抑制血管平滑肌细胞增殖，可预防及治疗血管性排斥反应和减少慢性排斥反应的发生。

【贮藏】: 本品应贮存于15-30℃，避免潮湿，在包装上标明的有效期后不能再服用。药品应存放于小孩子接触不到处。有效期暂定24个月。

【规格】: 0.25g

【包装规格】: PVC铝箔泡眼包装40粒/盒。

【有效期】: 36个月

【执行标准】: YBH08542003

【批准文号】: 国药准字H20031240

【说明书修订日期】: 核准日期：2006年10月16日修改日期：2007年11月7日、2008年1月22日、2008年12月15日

【企业名称】: 上海罗氏制药有限公司