【通用名称】:
重组人血管内皮抑制素注射液
【商品名称】:
恩度
【英文名称】:
Recombinant Human Endostatin Injection
【汉语拼音】:
Zhongzurenxueguanneipiyizhisu Shusheye
【成份】:
主要成分:重组人血管内皮抑制素,来源:大肠杆菌工程菌发酵产品,辅料:醋酸钠,冰醋酸,甘露醇。
【性状】:
本品为无色澄明液体, pH 5.5±0.5。
【适应症】:
本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
【用法用量】:
本品为静脉给药,临用时将本品加入250~500 毫升生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,每天给药一次,每次7.5 毫克 /m2(1.2x105U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
【不良反应】:
在Ⅰ~Ⅲ期临床研究中,共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品,常见的药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有心脏不良反应,少见的药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。1.心脏反应:用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%),主要表现为用药后第2~7天内发生心肌缺血,心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻
【注意事项】:
1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用;
2.有严重心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测,出现心脏不良反应者应进行心电监护;
3.本品为无色澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用,也未进行动物生殖毒性研究,需要时应在医师严密观察下使用。
【儿童用药】本品尚无儿童患者用药研究资料,确实需要用药时,应在医生指导下使用。
【老年用药】对有严重心脏病史的老年肿瘤患者,应在医师严密观察下应用。
【儿童注意事项】:
本品尚无儿童患者用药研究资料,确实需要用药时,应在医生指导下使用。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用,也未进行动物生殖毒性研究,需要时应在医师严密观察下应用。
【老人注意事项】:
对有严重心脏病史的老年肿瘤患者,应在医师严密观察下应用。
【药物相互作用】:
未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时,应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。
【药理作用】:
重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品,其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到 抑制肿瘤新生血管的生成,阻断了肿瘤细胞的营养供给,从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。
【规格】:
15mg/2.4×105U/3ml/支
【执行标准】:
国家食品药品监督管理局标准WS4-(S-029)-2009Z
【说明书修订日期】:
核准日期:2006年08月18日
修改日期:2011年3月4日