尼古丁透皮贴剂(尼派)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 尼古丁透皮贴剂

【商品名称】: 尼派

【英文名称】: Nicotine Transdermal Patches

【汉语拼音】: Ni Gu Ding Tou Pi Tie Ji

【成份】: 本品主要成分为尼古丁。

【性状】: 本品为圆型具衬垫的贴剂，衬垫为方型，两面具光泽，除去衬垫，可见均匀的近于无色的粘性表面，此表面下为淡黄色活性物质层，贴膜直径分别约36毫米(10c㎡：17.5mg规格)。

【适应症】: 有助于戒除吸烟，减轻尼古丁依赖性吸烟者的成瘾行为和各种戒断症状。疗程应不超过3个月。现有关资料表明，与安慰剂比较，短期使用尼古丁透皮贴剂有效。戒烟后的远期疗效并不取决于本品，而主要取决于患者的毅力和是否接受了进一步的心理支持治疗。

【用法用量】: 从使用本品开始，应要求患者完全停止吸烟。本品适用于年龄超过18岁的成年人。一日一次，一次一片本品，并应贴用24小时。由于每平方厘米本品所释出的尼古丁含量恒定，因此治疗剂量仅根据该本品接触皮肤的面积即可确定。为避免局部刺激皮肤，每日应选择不同的贴附部位。本品有3种剂量规格可供使用，即30cm2 ：52.5mg的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴30)、20cm2 ：35mg的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴20)和10cm2 ：17.5mg的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴10)。不允许通过剪切贴膜来调整剂量。对每日吸烟总量超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴30；对每日吸烟总量不超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴20即可。戒烟贴10是用来在治疗末期减少剂量时使用。治疗开始时宜使用较大剂量的本品(戒烟贴30或20)，再按疗程逐渐减少剂量。也可根据患者在使用一段时间后的疗效来调整剂量。对大量吸烟者，开始可使用戒烟贴30，随后换用戒烟贴20，最后改为戒烟贴10。每一阶段的疗程约为4周。对于中度吸烟者，可使用戒烟贴20约8周，随后换用戒烟贴10约4周。在治疗期间，应防止患者摄入较原来吸烟时更多的尼古丁。用法：除去保护铝箔后，将本品贴在清洁、干燥、完好无损的皮肤上(皮肤上应没有洗涤剂、酒精或残留的软膏)。贴用部位最好是躯干、上臂或臀部。贴上后用手掌按压10秒钟。每日应选择不同部位贴用，在疗程结束时，如果本品仍不能使患者停止吸烟，则应停止使用。注意：本品也可作为自我治疗、行为治疗或心理治疗的辅助手段。

【不良反应】: 原则上，本品造成的不良反应，与吸烟时产生的不良反应相似。但是，吸烟还同时可带来其它危险性，如一氧化碳、刺激性气体以及焦油产生的有害影响，且使用本品后体内尼古丁血浆浓度大大低于吸烟时的浓度，所以使用本品治疗时，不良反应并不明显。但是，若在使用本品在时患者继续吸烟，则不良反应可能会频繁出现，并且更为明显。 1.皮肤皮肤过敏：表现为使用部位灼痛、水肿、红斑、瘙痒、湿疹、荨麻疹和小水泡。症状多在48小时内消失，严重的红斑可持续1-3周。严重的不良反应常在治疗后3-8周出现。一旦出现严重或持续的皮肤过敏，应停止使用本品并就医。 2.中枢神经系统头痛(约30%的患者有此症状)，头晕、恶心和睡眠障碍。偶见、罕见：注意力难以集中、做恶梦、疲劳、口干、意识不清、偏头痛、多汗、食欲增加、感觉异常、味觉障碍、视力模糊及震颤。 3.心血管系统偶见：心悸、高血压、热潮红。罕见：胸痛、呼吸困难、心律失常。如果已有心血管系统疾病，如冠心病(心绞痛)和/或周围动脉闭塞性疾病(间歇性跛行)，症状可能加重。 4.胃肠道偶见胃肠不适、呕吐、便秘、腹泻、腹胀和口干。 5.其他系统常见：流感样症状偶见、罕见：运动功能障碍，背痛、关节痛、肌痛。极罕见：全身性过敏反应，如全身性荨麻疹，血管神经性水肿和过敏样反应。

【禁忌】: 1.本品不得用于非吸烟者、儿童或偶尔吸烟者。 2.妊娠及哺乳期妇女禁用。 3.对尼古丁或本品任一成份已知或可疑过敏者禁用。 4.全身性皮肤病患者禁用。 5.不稳定性或恶化性心绞痛、急性心肌梗塞、严重心律失常者禁用。 6.近期出现脑卒中患者禁用。

【注意事项】: 1.尼古丁是毒性物质，如被迅速吸收，毫克剂量水平即有潜在的致命危险。 2.使用本品时，应要求患者完全停止吸烟。应告诫患者，如果在使用本品时继续吸烟，将增加吸烟所带来的危害，包括心血管方面的不良反应。 3.对于患有以下疾病的患者需要使用本品治疗时，应慎重考虑尼古丁可能引起的上述副作用： (1)稳定性心绞痛 (2)急性心肌梗塞后 (3)闭塞性周围动脉性疾病 (4)脑血管疾病 (5)心力衰竭 (6)肾脏或肝脏功能异常 (7)糖尿病 (8)未得到控制的高血压 (9)甲状腺功能亢进 (10)消化道溃疡 (11)嗜铬细胞瘤 4.过敏反应：临床研究发现，少数患者使用本品后，可出现接触性过敏。对于这种患者，当使用其它含有尼古丁的产品包括烟草时，可能会再度出现接触性过敏。 5.间续使用：尚无关于本品间续使用效果的足够数据。不过，如果使用本品后出现长期失眠症状，可在贴用16小时后揭除(即夜间不使用)。 6.有报道在已知有肌无力(如重症肌无力、肌无力综合征)病史患者使用本品后症状加重。 7.对出现严重或持续性皮肤不良反应的患者，应建议中断治疗。 8.戒烟可能导致行为改变。尚无资料显示适当剂量的尼古丁透皮贴剂会影响使用者的驾驶和机械操控能力。

【儿童注意事项】: 1.尼古丁是高毒性物质，成年人治疗时能够耐受的剂量可使儿童出现严重的中毒症状。换言之，如果没有及时注意，儿童误用尼派可能致命。因此，必须将尼派保存在儿童不能取到的地方。 2.为了保护儿童，尼派密封在儿童不能撕开的小袋内，使用前用剪刀剪开小袋，同时应注意不要损伤里面的尼古丁透皮贴剂。 3.使用完毕揭除后的透皮贴剂仍含有尼古丁，因此应妥善处理，使它不致让儿童接触到。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 无影响。

【药物相互作用】: 吸烟者中发现的酶诱导现象并非由尼古丁引起，而是烟草烟雾中的焦油化合物所致。这意味着停止吸烟后，尽管尼古丁可被本品所替代，但机体代谢以及联合用药的药理作用仍会发生变化(正常化)。吸烟可降低某些药物的血清浓度，如安替比林、雌激素、去甲西泮、利多卡因、奥沙西泮、华法林、非那西丁、咖啡因、茶碱、丙咪嗪和喷他佐辛。吸烟产生的效应包括减弱普洛帕吩的镇痛作用，降低速尿的利尿作用，改变对普萘洛尔的药效学反应以及降低H2-受体拮抗剂治疗溃疡病的治愈率。吸烟和尼古丁都能增加循环中皮质醇和儿茶酚胺水平。硝苯地平，肾上腺素受体激动剂和阻断剂的剂量可能也需要进行适当调整。戒烟后，即使在体内部分尼古丁被本品替代的情况下，上述现象也可能消失。因此，正在接受上述药品治疗的患者停止吸烟时，可能需要对联合用药的剂量进行适当调整。由于尼古丁对交感神经和副交感神经系统产生多种药理学作用，因此β-受体阻断剂的作用可能受到不同形式的影响。

【药理作用】: 本品为戒烟类药物，其活性成份尼古丁的主要药理学作用是刺激交感神经和副交感神经系统，从而产生相应的心血管效应，如使血压升高，心率加快，尼古丁还可产生胆碱能作用，从而刺激中枢神经系统，使骨骼肌松驰，促进胃肠蠕动和分泌消化液。戒烟者未进食的情况下使用尼古丁透皮贴剂（20cm2）一夜后，可引起平均心率轻度加快（增加6次/分钟），收缩压略微升高和每搏输出量降低。患者在重复使用尼古丁透皮贴剂10天后，仍然存在这种心率和心搏量的改变，表明患者未对尼古丁作用产生完全耐受性。但其作用强度比吸烟要弱，而且与安慰剂对照组比较，使用本品的患者的皮肤温度和血流量也没有发生变化。戒烟后常出现以下戒断症状：如烟瘾发作、易激惹、颓丧、生气、不安、精神紧张、焦虑、饥饿感、体重增加、注意力难以集中及睡眠障碍。在以安慰剂为对照的双盲临床试验中发现，在戒烟初期的数周或数月内，如采用本品替代治疗，无论是否同时采用心理疗法，戒烟成功率均显著增加，而且可明显减少戒断症状的发生。

【贮藏】: 25℃以下保存。

【规格】: 10厘米2：17.5毫克

【包装规格】: 每帖本品单独包装于小袋中。小袋由下列几层材料组成：-纸层-胶合层-铝箱-粘合漆-聚丙烯睛。7片/盒；28片/盒。

【有效期】:

24个月。

【批准文号】: H20110199

【企业名称】: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

【企业简称】: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

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