更昔洛韦胶囊(丽科乐) 举报/反馈

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湖北科益药业股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 更昔洛韦胶囊

【商品名称】: 丽科乐

【英文名称】: Ganciclovir Capsules

【汉语拼音】: Gengxiluowei Jiaonang

【成份】: 本品主要成份为更昔洛韦，其化学名称为9-（1,3-二羟基-2-丙氧甲基）鸟嘌呤化学结构式：分子式：C9H13N5O4 分子量：255.23

【性状】: 本品为硬胶囊剂，内容物为白色颗粒。

【适应症】: 本品用于免疫功能损伤引起巨细胞病毒感染的患者。1.于免疫功能损伤（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。2.预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。3.预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。

【用法用量】: 肾功能正常情况下： CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，推荐维持量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。也可在非睡眠时每次服500mg，每3小时1次，每日6次，与食物同服。维持治疗时若CMV视网膜炎有发展，则应重新进行诱导治疗。晚期HIV感染患者CMV病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。器官移植受者CMV病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。若患者肾功能减退，则应根据肌酐清除率酌情调整用量。

【不良反应】: 本品可引起粒细胞减少/中性白细胞减少及血小板减少。罕见：头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食、消化道出血、心律失常、血压升高或血压降低、寒战、血尿、血尿素氨增加、脱发、瘙庠、荨麻疹、血糖降低、浮肿、周身不适、肌酐增加、嗜伊红胞增多症等。有巨细胞病感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。

【禁忌】: 对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】: 1、给患者的信息：　　更昔洛韦的主要毒性为中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，必要时需进行剂量调整包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。更昔洛韦与肌酐升高有关。　　更昔洛韦可能造成胎儿损害，不建议妊娠期使用。建议育龄女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施，男性在治疗期间和治疗后至少90天应避孕。　　HIV阳性患者：本品与齐多夫定同时使用可能引起严重的粒细胞减少症。与地丹诺辛同时使用可引起血清地丹诺辛浓度显著提高。　　HIV阳性伴CMV视网膜炎患者：更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治疗药物，免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。建议患者在接受本品治疗期间最少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。　　器官移植受者：在对照临床试验中，接受本品的器官移植受者肾损害的发生率高，特别是合并使用肾毒性药物者，如环孢菌素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定，且大多数病例为可逆反应，但在同一试验中，接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高，提示本品起重要作用。　　2、实验室检查：　　由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少的频率高，推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类似物出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/μl者。肾功能不全患者需密切监测血清肌酐的清除率以进行必要的剂量调整。

【儿童注意事项】: 接受本品治疗的儿童不良事件与成人相似，最常报告的是粒细胞减少症和血小板减少。在潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照的研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿潜在危害的情况下，方可使用本品。对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知，因此，哺乳期妇女慎用。如哺乳期妇女必须接受本品，则应在治疗时停止授乳。

【老人注意事项】: 一般来说，由于老年患者肝、肾或心脏功能减低，以及合并其他疾病或药物治疗，所以对老年患者选剂量时应特别小心，通常从剂量范围的最低点开始。

【药物相互作用】: 地丹诺辛：在口腹本品前2小时或同时服用地丹诺辛，可使地丹诺新稳态AUC0-12增加111±114%。在口服本品前2小时服用地丹若辛，更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%，但两药同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响。两种药物的肾清除率均没有显著改变。　　齐多夫定：当口服本品每次1000mg，每8小时1次和齐多夫定每次1000mg，每4小时1次时，更昔洛韦的平均稳态AUC0-8下降17±25%。齐多夫定稳态AUC0-4增中19±27%。由于齐多夫定与更昔洛韦均有可能引起中性粒细胞减少和贫血，一些患者可能不能耐受两种药物的全量联合使用。　　丙磺舒：当口服本品每次1000mg，每8小时1次和丙黄舒每次500mg，每6小时1次时，更昔洛韦的平均稳态AUC0-8增加53±91%，肾清除率降低22±20%，这种相互作用与竞争肾小管分泌有关。　　亚胺培南－西司他丁：同时接受本品和亚胺培南－西司他丁的患者有出现无显著特点的癫痫发作的报道，故除非潜在获益超过风险，这些药物不可同时使用。　　其他药物：抑制快速分裂细胞群如骨髓、精原细胞、皮肤生发层和胃肠道粘膜细胞复制的药物与更昔洛韦合用均可增加毒性。因此，此类药物如氨苯砜、戊烷脒、5－氟胞嘧啶、长春新碱、长春碱、阿霉素、二性霉素B、甲氧苄氨嘧啶/黄胺甲基异恶唑复合物或其他核苷类似物仅可在潜在狭益超过风险时与本品同时使用。

【药理作用】: 药理作用：本品为一种2′—脱氧鸟嘌呤核苷的类似物，可抑制疱疹病毒的复制。其作用机理是：更昔洛韦首先被巨细胞病毒（CMV）编码的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐，再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。在CMV感染的细胞内，三磷酸盐的水平比非感染细胞中的水平高100倍，提示本品在感染的细胞中可优先磷酸化。更昔洛韦一旦形成三磷酸盐，能在CMV感染的细胞内持续数天。更昔洛韦的三磷酸盐能通过以下方式抑制病毒的DNA合成：　　1）竞争性地抑制病毒DNA聚合酶；　　2）共同进入病毒DNA内，从而导致病毒DNA延长的终止。　　临床已证实，本品对CMV和单纯疱疹病毒（HSV）所致的感染有效。

【贮藏】: 避光，密闭，在阴凉处保存。

【规格】: 0.25克

【包装规格】: O.25g*36S

【有效期】: 暂定24个月

【执行标准】: YBH04312003-2014Z

【批准文号】: 国药准字H20030817

【企业名称】: 湖北科益药业股份有限公司

【企业简称】: 湖北科益药业

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