盐酸二甲双胍片(信宜)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸二甲双胍片

【商品名称】: 信宜

【英文名称】: Metformin Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian

【成份】: 本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

【用法用量】: 口服成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】: 1 常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2 有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4 可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】: 下列情况应禁用。 1 Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2 糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3 静脉肾盂造影或动脉造影前。 4 酗酒者。 5 严重心、肺病患者。 6 维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7 全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】: 1 Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。 2 用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

【儿童注意事项】: 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。不推荐10岁以下儿童使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。

【老人注意事项】: 65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

【药物相互作用】: 1 与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2 本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。 3 本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。 4 本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

【药理作用】: 本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是： 1 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用; 2 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等; 3 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出; 4 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖; 5 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 0.25g

【包装规格】: 0.25g*48T。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H31020246

【说明书修订日期】: 2011年01月01日

【企业名称】: 上海信谊天平药业有限公司

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