氯沙坦钾氢氯噻嗪片(海捷亚)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氯沙坦钾氢氯噻嗪片

【商品名称】: 海捷亚

【英文名称】: Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets

【汉语拼音】: Lvshatanjiaqilv Saiqin Pian

【成份】: 氯沙坦钾氢氯

【性状】: 本品50mg为白色椭圆形薄膜衣片，除去膜后片芯显白色或类白色。

【适应症】: 用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

【用法用量】: 1、常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪（50mg+12.5mg）。对反应不足的患者，可以调整为每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100mg+12.5mg），如果必要时可将剂量增加至每日一次，每次二片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（50mg+12.5mg）或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100mg+25mg），且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。2、本品不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者）。3、对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。4、老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100mg+25mg）不应作为老年患者的起始治疗。5、本品可以和其它抗高血压药物联合服用。6、本品可与食物同服或单独服用。

【不良反应】: 在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，未发现这种复方药物有特殊的不良反应，只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似，中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言，用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好，大多数不良反应的性质轻微和短暂，不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道：其中一些患者曾因服用其他药物（如ACE抑制剂），而出现过血管性水肿。胃肠道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕见报道）；腹泻。实验室化验结果：临床对照试验中，标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关，有0.7%患者发生高血钾（血钾5.5mEq/L），但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生，一般停药即恢复。

【禁忌】: 1、对本产品任何成份过敏的患者。 2、无尿患者。 3、对其它磺胺类药物过敏的患者。 4、糖尿病病人不应联合使用本品与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。

【注意事项】: 妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪，药物直接作用于肾素-血管紧张素系统，可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此，确定妊娠后，应尽快停药。哺乳期妇女：氯沙坦能否通过乳汁排泌还不清楚，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中，由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。老年用药：临床研究中，氯沙坦钾氢氯噻嗪对老年（ge;65岁）和年轻（65岁）患者的疗效和安全性无临床显著差异。

【儿童注意事项】: 在儿童中的安全性和有效性还未确定。曾在子宫中暴露于本品的婴儿：如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠妇女禁用。

【老人注意事项】: 临床研究中，本品对老年（≥65岁）和年轻（＜65岁）患者的疗效和安全性无临床显著差异。

【药物相互作用】: 对氯沙坦钾氢氯噻嗪过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。停用氯沙坦钾氢氯噻嗪并密切观察患者。建议采用措施包括导吐（如果刚刚服药）及通过确定的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。氯沙坦：人类用药过量的资料很有限，用药过量最明显的体征是低血压和心动过速；心动过缓可能是由于副交感神经（迷走神经）的兴奋。如果发生症状性低血压，应实施支持疗法。氯沙坦及其活性代谢物均不能被血液透析法除去。氢氯噻嗪：最常见的是由电解质丢失（低血钾、低血氯、低血钠）引起的体征和症状，和多尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄，则低血钾可能加重心律失常。通过血液透析消除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

【药理作用】: 氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个血管紧张素Ⅱ受体（ AT1 型）拮抗剂和利尿剂组合的复方制剂。

【贮藏】: 30℃以下密封保存。

【规格】: 每片含氯沙坦钾50毫克和氢氯噻嗪12.5毫克

【包装规格】: 7's

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字J20080035

【企业名称】: Merck Sharp & Dohme Limited

【企业简称】: Merck Sharp & Dohme Limited

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