甲砜霉素胶囊(苓芯新)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 甲砜霉素胶囊

【商品名称】: 苓芯新

【英文名称】: Thiamphenicol Capsules

【汉语拼音】: Jiafengmeisu Jiaonang

【成份】: 本品主要成分为甲砜霉素，其化学名为[R-(R*,R*)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]2,2,-二氯乙酰胺。其结构式为：分子式：C12H15Cl2NO5S，分子量：356.23。

【性状】: 本品为胶囊剂。

【适应症】: 用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属等所致的呼吸道、尿路、肠道等感染。

【用法用量】: 口服，成人一日1.5～3g，分3～4次，儿童按体重一日25～50mg/Kg，分4次服。

【不良反应】: 1 可发生腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道反应，其发生率在10%以下。 2 偶见皮疹等过敏反应。 3 早产儿及新生儿中尚未发现有灰婴综合征者，仅有个例报道有出现短暂性皮肤和面色苍白。 4 本品可引起造血系统的毒性反应，主要表现为可逆性的红细胞生成抑制，白细胞和血小板减少，发生再生障碍贫血者罕见。 5 中枢神经系统反应主要表现为头痛、嗜睡、头晕和周围性神经炎。有神经系统病变者长期接受甲砜霉素治疗，会引起触觉减退、触物感痛和痛觉过敏等症状。脚部症状较手更为严重，停药后可改善，但不能完全恢复。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1 患者在治疗过程中应定期检查周围血象，疗程较长者尚需检查网织细胞计数，以及时发现血液系统不良反应。 2 肾功能不全者甲砜霉素排出减少，体内可有蓄积倾向，应减量应用。 3 老年患者用药应根据肾功能调整用药。

【儿童注意事项】: 新生儿避免使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期尤其妊娠后期妇女应尽量避免应用，哺乳期妇女用药时应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1 抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于本品可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与本品合用或在其后应用时须调整此类药物的剂量。 2 与降血糖药（如甲苯磺丁脲）合用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但合用时仍须谨慎。 3 长期口服含雌激素的避孕药，如同时服用本品，可使避孕的可靠性降低，以及月经期外出血增加。 4 由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品合用时机体对前者的需要量增加。 5 氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜合用。 6 与某些骨髓抑制药合用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。 7 如在手术前或手术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。 8 苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品合用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。 9 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

【药理作用】: 本品是氯霉素的同类物，抗菌谱和抗菌作用与氯霉素相仿，具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。甲砜霉素对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂，可逆性地与细菌核糖体的50S亚基结合，使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用)，因此抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成，与氯霉素间呈完全交叉耐药。由于甲砜霉素在肝内不与葡萄糖醛酸结合，因此体内抗菌活性较高。本品尚具有较强的免疫抑制作用，较氯霉素约强6倍

【贮藏】: 遮光，密封，在干燥处保存。

【规格】: 0.25g

【包装规格】: 250mg*10粒/盒，250mg*8粒/盒，250mg*12粒/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H32025052

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年03月23日

【企业名称】: 苏州第三制药厂有限责任公司

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