重组人干扰素α2a注射液(因特芬) 举报/反馈

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沈阳三生制药有限责任公司
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说明书
【通用名称】: 重组人干扰素α2a注射液
【商品名称】: 因特芬
【英文名称】: Recombinant Human Interferonα2a Injection
【汉语拼音】: Chongzurenganraosuα2a Zhusheye
【成份】: 主要成分:组成成份:活性成份:重组人干扰素α2a;非活性成份:氯化钠、吐温80、柠檬酸钠、柠檬酸、对羟基苯甲酸甲酯、注射用水。
【性状】: 无色透明、澄清液体,无肉眼可见的不溶物。
【适应症】: 可用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。
【用法用量】: 本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。1.慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次300~500万国际单位(IU),每日或隔日注射一次。3-6个月为一个疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.慢性丙型肝炎:推荐剂量为每次300~500万国际单位(IU),每日或隔日注射一次。3-6个月为一个疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.尖锐湿疣:推荐剂量为每次100~300万国际单位(IU),每周隔日注射三次。1-2个月为一个疗程。4.毛细胞白血病:推荐剂量为每次300万国际单位(IU),每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1~2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。5.慢性粒细胞白血病:推荐剂量为每日注射300~900万国际单位(IU),治疗三个月,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9~10个月后细胞遗传学指标可有缓解。
【不良反应】: 使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
【禁忌】: 对干扰素α2b或本制剂其它成分有过敏史者,以及严重的肝、肾及骨髓功能不正常的患者忌用本品。
【注意事项】: 1 患者发生的不良反应常出现在用药初期,多为一过性和可逆性反应;如发生中等程度至严重的不良反应,可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。 2 由于没有资料表明给妊娠期妇女使用本品是否会对胎儿造成影响,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用本品。 3 无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌。哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。 4 给婴幼儿使用本品经验有限,这些病例需要用药时应仔细权衡可能的利弊。 5 心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时,应密切注意病人反应。 6 为避免可能的污染,对于任何已开启的注射器,在抽取所需剂量药液后应弃去。如遇注射器有裂缝或药液有浑浊现象时,不得使用。
【儿童注意事项】: 尚不清楚。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用,但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时,观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中,故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
【老人注意事项】: 尚不清楚。
【药物相互作用】: 重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实,开始使用重组人干扰素α2a后,体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性,都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。
【药理作用】: 药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理:急性毒性试验:最大剂量静脉或肌内注射小鼠,全部健存,无死亡,未测出LD50。长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月,全部动物健存,未见异常反应。
【贮藏】: 本品应贮存于2~8℃,避光保存,请勿冷冻。
【规格】: 500万IU
【包装规格】: 500万u/ml
【有效期】: 24个月
【执行标准】: 中国药典2010年版三部
【批准文号】: 国药准字S20010051
【说明书修订日期】: 核准日期:2006年12月20日 修改日期:2010年10月01日
【企业名称】: 沈阳三生制药有限责任公司
【企业简称】: 三生制药

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