【通用名称】:
注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
【商品名称】:
利分能
【英文名称】:
Puerarin for Injection
【汉语拼音】:
Zhusheyong Chongzurenganraosu α1b
【性状】:
本品为白色薄壳状疏松体,加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体,不含有肉眼可见的不溶物。
【适应症】:
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】:
每支用灭菌注射用水1毫升溶解,肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品一次30~60g,隔日1次,皮下或肌肉注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,0.5~1个月后改为隔日一次,到疗程结束。慢性丙型肝炎:本品一次30~60g,隔日1次,皮下或肌肉注射。治疗4~6个月,无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。在治疗的第1个月,一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗,可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病:本品一次30~60g,每日1次,皮下或肌肉注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病:本品一次30~60g,每日1次,皮下或肌肉注射,连续用药6个月以上。可根据病情尖锐湿疣:本品一次10~30g,皮下或肌肉注射,或一次10g,疣体下局部注射,隔日1次,连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤:本品数一次30~60g,每日1次或隔日1次,连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应,应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】:
本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。
【禁忌】:
1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】:
1 过敏体质,特别是对多种抗生素有过敏者,本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。2 使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。3 本品溶解后应一次用完,不得分次使用。
【儿童注意事项】:
儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
1.孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此,当孕妇病情十分需要使用本品时,应由临床医生仔细斟酌,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。
2.无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌,哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。
【老人注意事项】:
1.对患有心脏病、癌症晚期的老年患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。
2.管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装,每支1毫升。
【药物相互作用】:
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药理作用】:
1.药代动力学
肌肉注射与皮下注射安福隆平均血清浓度相同。最高血清浓度大约1.2-33.6单位/ml和发生1至24小时后。肌肉注射或皮下注射安福隆消除半衰期是4-12小时,其最大血药浓度出现在用药3.5-8小时后。
2.临床研究
干扰素α 2b可以使乙型肝炎e抗原转阴,转氨酶水平正常化,减少肝脏炎症,并可使20 % -30 %的病人延缓进展为肝硬化和改善生存质量。研究表明,干扰素α 2b可以使血清ALT正常化,改善肝脏组织和减少慢性丙型肝炎患者体内病毒量。其他一些研究也表明,干扰素α 2b在使肿瘤退缩或毛细胞白血病疾病稳定方面有临床意义,在治疗与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤患者有临床意义。对于慢性粒细胞白血病患者,干扰素α 2b也有很重要的意义,还可以辅以间歇治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。
【企业名称】:
哈药集团生物工程有限公司
【企业简称】:
哈药生物工程