雷米普利片(瑞素坦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 雷米普利片

【商品名称】: 瑞素坦

【英文名称】: Ramipril Tablets

【汉语拼音】: Leimipuli Pian

【成份】: 雷米普利。化学名称：(2s，3as，6as)-1-{(s)-2-{[(s)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]氨基}丙酰基}-八氢环戊并[b]吡咯-2-羧酸。

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死（2~9 天）后出现的轻到中度心力衰竭。

【用法用量】: 给药剂量注意事项：雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者（如呕吐/腹泻，利尿治疗），心衰患者（尤其是心肌梗死后）或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天（在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险）。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利（如半片雷米普利片2.5mg）。初次给药后，雷米普利和/或利

【不良反应】: 在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间,能够发生下列不良反应: 心血管系统:偶尔地,尤其是在使用雷米普利治疗的初始阶段和伴有盐和/或体液流失的患者(如已采用利尿治疗),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和严重高血压患者,当本品和/或利尿剂的用量增加时,可能会出现血压过度降低(低血压,直立性低血压),头晕,头重脚轻(一些患者注意力丧失),出汗,虚弱,视觉障碍等症状,罕见意识丧失(晕厥)等症状。可能与血压明显下降相关的不良反应有心动过速,心悸,心绞痛,心肌梗死,TIA,缺血性脑卒中.可能出现心律失常或者心律失常加重；血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏:偶尔可发生肾损害或者肾损害加重,个别病例可出现急性肾功能衰竭.罕见蛋白尿,蛋白尿伴肾功能恶化。呼吸系统:干咳无痰,少见支气管痉挛,呼吸困难,支气管炎,鼻窦炎或鼻炎,血管神经性水肿所致喉,咽和/或舌水肿.此时应采取紧急措施治疗,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg肾上腺素或在监测心电图和血压下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素(按稀释说明操作),接着糖皮质激素全身给药;(2)静脉给予抗组胺药物和H2受体拮抗药.除肾上腺素外,在已知C1灭活剂(补体C1酯酶抑制剂)缺乏时,也可以考虑使用C1灭活剂,患者住院监测至少12~24小时,当症状完全消失后,方可出院.黑人ACE抑制剂治疗期间血管水肿的发生率较非黑人高。胃肠道/肝脏:可见胃痛,恶心,呕吐,上腹部不适(某些病例胰酶升高)和消化系统紊乱.少见呕吐,腹泻,便秘,食欲丧失,口腔粘膜,舌或消化道炎症,口腔发干,口渴,肝功能异常(包括急性肝功能不全),肝炎,胰腺炎和肠梗阻(不全梗阻)。罕见致命性肝坏死.如果出现黄疸或显著的肝功升高,必须停药并进行监护治疗。皮肤,血管:皮肤或粘膜反应,皮疹(个别病例为斑丘疹或苔癣样疹或黏膜疹),风疹,瘙痒症,或者累及唇,面部和/或肢体的血管神经性水肿,此时需停药.也可能发生较轻微的非血管神经性的水肿,如裸关节周围水肿。少见多形性红斑,Stevens-Johnson综合征或者中毒性表皮坏死溶解.罕见天疱疮,银屑病恶化,银屑病样或天疱疮样皮肤或者粘膜病损,皮肤对光过敏,面红,结膜刺激,脱发,甲癣,血管炎及加重或诱发雷诺氏现象.某些皮肤反应可能伴有发热,肌痛,关节痛/关节炎,血管炎,嗜酸性粒细胞增多症和/或抗核抗体滴度增加。如发生严重的皮肤反应则应立即停药.可能发生针对昆虫毒液的过敏或者过敏样反应,且病情加重. 神经系统:少见头痛和疲劳.罕见困倦和嗜睡,忧郁,睡眠紊乱,软弱无力,性欲下降,感觉异常,平衡失调,神志迷乱,焦虑,神经质,疲乏,颤抖,听力障碍(如耳鸣),视力模糊和味觉紊乱或者短暂丧失。其它:肌肉痉挛,肌痛,关节痛或者出现发热。

【禁忌】: 有血管神经性水肿病史的患者，双侧肾动脉狭窄或单肾且伴肾动脉狭窄患者，左心室血液输入或输出减少，低血压或循环状况不稳定的患者，妊娠及哺乳妇女。

【注意事项】: 下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性：已经服用利尿剂的患者盐和/或液体丢失的患者严重高血压患者心衰患者，尤其在急性心肌梗死后左室流入道，流出道梗阻患者(如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病)血液动力学相关的肾动脉狭窄患者(可能有必要停用利尿剂治疗)。3在治疗开始时，下列患者也应特别仔细地监测:老年患者(年龄超过65岁)血压大幅度下降存在危险的患者(如冠状血管或供应脑的血管狭窄的患者)。4在服用本品前，必须检查肾功能、尤其在开始治疗的前几周，推荐监测肾脏功能、监测尤其适用于:心衰患者单侧肾动脉狭窄患者(在这种情况下，血清肌酐轻度上升都可能意味着受累肾脏功能的衰竭)肾功能损害的患者肾功能损害患者，需要经常检测血清钾浓度。5服用本品时，进行需要与血液负电荷接触的体外治疗时(如使用特定的透析膜透析，血滤或使用硫酸右旋糖苷进行LDL分离清除)，存在严重过敏样反应的危险(如威胁生命的休克)、使用昆虫毒素脱敏治疗也存在该危险。6使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化钠高通量滤膜(如AN69)进行透析或者血滤，使用硫酸右旋糖苷进行LDL(低密度脂蛋白)分离清除或者使用昆虫毒素脱敏治疗期间，不要使用本品治疗(见禁忌)。7如果治疗期间发生血管神经性水肿，必须立即停药、由ACE抑制剂触发的血管神经性水肿可能累及喉，咽和/或舌(见不良反应)。

【儿童注意事项】: 未对本品进行儿童用药的研究，故本品禁用于儿童患者。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　妊娠及哺乳妇女禁用。

【老人注意事项】: 在同时使用利尿剂，有充血性心力衰竭或肝肾功能不全的老年患者，应慎用本品。使用本品时应根据血压控制的需要仔细调节用药剂量。

【药物相互作用】: 雷米普利片或其他ACE抑制剂与下列药物合用可产生如下作用：钾盐，保钾利尿剂(如螺旋内酯，阿米洛利，氨苯蝶啶)：血钾浓度明显增加(与这些药物同时应用时必须严密监测血清钾浓度)。抗高血压药物(尤其利尿剂)和其它具有潜在降压作用的药物(如硝酸盐，三环类抗抑郁药)：雷米普利的降压效果增强(在同时使用利尿剂治疗期间，推荐定期检测血清钠浓度)。催眠药，镇静剂，麻醉剂：血压明显下降(手术前应告知麻醉师正在使用雷米普利治疗)。拟交感类血管升压药(如肾上腺素)：可能减弱雷米普利的降压效果(推荐严密监测血压)。别嘌呤醇，普鲁卡因酰胺，细胞生长抑制剂，免疫抑制剂，有全身作用的皮质醇类和其它能引起血象变化的药物：增加血液学反应的可能性，尤其血液白细胞计数下降，白细胞减少症。锂：血清锂浓度增高，由此增强锂的心脏和神经毒性(需要定期监测血清锂浓度)。口服降糖药(如磺脲类，双胍类)，胰岛素：由于潜在地降低胰岛素抵抗，本品可增强降糖药效果，具产生低血糖的风险(尤其在治疗初期，应仔细监测血糖水平)。非甾体抗炎药物，止痛剂(如消炎痛，乙酰水杨酸)：可能减弱雷米普利的降压效果，还可能增加肾功能损害和血清钾浓度升高的危险。肝素：可能增加血清钾浓度。氯化钠：减弱雷米普利的降压作用和缓解心衰症状的效果。乙醇：增强血压下降和乙醇的作用。

【药理作用】: 雷米普利为一前体药物，经胃肠道吸收后在肝脏水解成有活性的血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂雷米普利拉而发挥作用。服用雷米普利可导致血浆肾素活性的升高，和血管紧张素II及醛固酮血浆浓度的下降。因为血管紧张素II的减少，ACE抑制剂可导致外周血管扩张和血管阻力下降，从而产生有益的血流动力学效应。

【贮藏】: 密闭，避光，在30℃以下保存。

【规格】: 2.5mg

【包装规格】: 2.5mg*14s/盒，2.5mg*7s/盒，2.5mg*7s*3板/盒，2.5mg*14s*2板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20030724

【企业名称】: 昆山龙灯瑞迪制药有限公司

【企业简称】: 昆山龙灯瑞迪制药

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