【通用名称】:
注射用米卡芬净钠
【英文名称】:
Micafungin Sodium for Injection
【汉语拼音】:
Zhusheyong Mikafenjingna
说明书
说明书
【成份】:
本品主要成分为米卡芬净钠
辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠
【性状】:
本品为白色块状物。
本品溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液后的pH值及与生理盐水的渗透压比值如下表所示：
浓度稀释液pH渗透压比值*
50 mg （效价）/100 mL生理盐水4.5 – 8.0约 1
150 mg （效价）/100 mL生理盐水4.5 – 8.0约 1
300 mg （效价）/100 mL生理盐水4.5 – 8.0约 1
50mg （效价）/100 mL5%(w/v)葡萄糖注射液3.5 – 7.0约 1
150 mg （效价）/100 mL5%(w/v)葡萄糖注射液3.5 – 7.0约 1
300 mg （效价）/100 mL5%(w/v)葡萄糖注射液3.5 – 7.0约 1
*与生理盐水的比值
【适应症】:
由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
【用法用量】:
曲霉病： 成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 念珠菌病： 成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）。 注意：由于将本品剂量增加至每日300mg用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。（在日本还没有每日超过150mg的临床试验，在其他国家每日用300mg的临床试验也非常有限）。体重为50kg或以下的患者，剂量不应该超过每日每公斤体重6mg。
【不良反应】:
在日本II期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例（17.9/100）报告了12件对本品的不良反应（不包括异常实验室检查值），其中静脉炎2例（3/100），关节炎，血管疼痛，寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例（1.5/100）实验室检查值异常有：67例中发生3件ALP上升（4.5/100），67例中发生3件BUN上升（4.5/100）66例中发生2件r-GT(3/100)。67例中发生2件ALT(GLT)上升（3/100）67例中发生2件肌酐上升（3/100）等。1.临床可能出现的不良反应血液学异常：可能出现中性粒细胞减少症（发生率1.5/100）血小板减少或溶血性贫血。应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克，过敏样反应：可能发生休克或过敏样反应。必须密切观察患者，一旦发生异常如血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血管性神经水肿或荨麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或者使用肾上腺素，类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现AST(GOT)上升，ALT(GPT)上升等肝功能异常或黄疸。急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。
【禁忌】:
禁用于对本品任何成分有过敏史者。
【注意事项】:
下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者。配伍禁忌：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液中不稳定，效价会降低。下列药物与本药混合后会立即产生沉淀：盐酸万古霉素，硫酸阿贝卡星，硫酸庆大霉素，妥布霉素，硫酸地贝卡星，盐酸米诺环素，环丙卡星，甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁，盐酸多巴酚丁胺，盐酸多沙普仑，喷他佐辛，甲磺酸加贝酯，硫胺素（维生素B1)盐酸吡哆醇（维生素B6），盐酸羟钴胺，四烯甲萘醌（维生素K2)，冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白，盐酸阿霉素。下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价：氨苄青霉素，磺胺甲基异恶唑，甲氧苄胺嘧啶，阿昔洛韦，更昔洛韦，乙酰唑胺。
【儿童注意事项】:
儿童使用本品的安全性尚未确立。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。(妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。)
哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用，治疗期间必须停止哺乳。(动物(大鼠)实验表明本品可分泌至乳汁。[参见“药代动力学”部分])
【老人注意事项】:
通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取其他适当措施。
【药物相互作用】:
尚不明确。
【药理作用】:
米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份1，3-b-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。
【贮藏】:
密封储藏。
【规格】:
50毫克
【包装规格】:
50mg
【有效期】:
36个月
【执行标准】:
JX20050158
【批准文号】:
国药准字J20060044
【说明书修订日期】:
2007年01月29日
【企业名称】:
安斯泰来制药(中国)有限公司
合适血症的药品
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头孢他啶暂无报价 Rx用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 -
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