吲哚美辛缓释片(意施丁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 吲哚美辛缓释片

【商品名称】: 意施丁

【英文名称】: Indometacin Sustained-release Tablets

【汉语拼音】: Yinduomeixin Kongshi Pian

【成份】: 本品主要成份为吲哚美辛。其化学名称为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-醋酸。分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

【性状】: 本品为绿色异型薄膜衣片。

【适应症】: 适用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎及痛风急性发作期，缓解症状。

【用法用量】: 口服。一次75mg，一日1次；或一次75mg，一日2次；或遵医嘱。类风湿病人开始时服用50~75mg，一日1次，一周后逐渐增加用25～50mg,以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg。急性病情，如：痛风性关节炎，开始时服用100mg，一日1次，以后为75mg，一日2次，以控制疼痛，然后迅速减量并停止服药。

【不良反应】: 本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良，腹泻、胃痛，胃烧灼感，恶心反酸等症状者有12.5％～14％。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2％～5％；②神经系统：出现头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等约10％～25％，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见：④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Steven-Johnson综合征)，⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等；⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

【禁忌】: 肾功能不全，活动期胃与十二指肠溃疡患者禁用。

【注意事项】: 1 交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏． 2 对诊断的干扰：本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高． 3 下列情况应慎用： ① 活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用； ② 癫痫，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重； ⑧ 本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用； ④ 本品由肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用； ⑤ 因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用； ⑧ 对本品过敏或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，有血管性水肿或支气管痉挛时禁用． 4 用药期间应定期随访检查：①血象及肝、肾功能；②长期用药者应定期进行眼科检查，本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即作眼科检查． 5 为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。

【儿童注意事项】: 14岁以下小儿禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇、哺乳妇女禁用。

【老人注意事项】: 老年患者慎用。

【药物相互作用】: 1 本品与对乙酰氨基酚长期合用，可增加肾脏毒副作用。与其他非甾体消炎药合用时，消化道溃疡的发病率增高。 2 与阿司匹林或其他水杨酸盐同时应用，不能增加疗效，而肠胃道副作用明显增多，并可增加出血倾向。 3 饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血倾向。 4 与肝素、口服抗凝药、溶栓药合用时，有增加出血倾向的潜在危险。 5 与氨苯蝶啶合用时可致胃功能减退。 6 与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡和出血危险。

【药理作用】: 本品具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 25mg*10s

【包装规格】: 25mg*10片

【有效期】: 36个月

【执行标准】: WS1-(X-280)-2004Z

【批准文号】: 国药准字H19980191

【说明书修订日期】: 2010年11月17日

【企业名称】: 北京萌蒂制药有限公司

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