萘丁美酮片(瑞力芬)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 萘丁美酮片

【商品名称】: 瑞力芬

【英文名称】: Nabumetone　Tablets

【汉语拼音】: Naidingmeitong Pian

【成份】: 本品主要成份为萘丁美酮，其化学名为4-（6-甲氧基-2-萘基）丁酮-2。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 类风湿性关节炎、骨关节炎。

【用法用量】: 1 成人常用量口服，一次1.0g（2片），一日1次。一日最大量为2g，分两次服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）起始。逐渐上调至有效剂量。 2 儿童用量尚未建立。

【不良反应】: 1 胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程（6周～6个月）组和在长疗程（8年）组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。 2 神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。 3 皮肤：皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。 4 少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

【禁忌】: 活动性消化性溃疡或出血，严重肝功能异常，对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】: 1 具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。 2 肾功能不全者应减少剂量或禁用。 3 有心力哀竭、水肿或有高血压者应慎用本品。 4 用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。 5 本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量。并可将总量分为2次服用。 6 孕妇在妊娠的后3个月，及在哺乳期不主张使用本品。 7 儿童禁用。 8 老年人用本品应该维持最低的有效剂量。

【儿童注意事项】: 萘丁美酮用于儿童，没有推荐使用的临床资料，应禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠和哺乳期使用：动物实验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样。足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征(家兔研究中剂量为300毫克/千克)。大鼠高剂量研究(320毫克/千克)可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺素合成的作用。萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现。萘丁美酮片不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。尚无萘丁美酮人类妊娠期货哺乳期临床试验经验。尚未证实萘丁美酮是否能通过人乳分泌，但6-MNA可随哺乳期大鼠的乳汁分泌，考虑在母乳喂养婴儿中萘丁美酮带来严重不良反应的潜在可能性，必须权衡此药对母亲的重要性，以决定停止哺乳或停药。在妊娠期的前六个月内应有萘丁美酮须限定在下述情况，即药物对母亲的潜在疗效（利益）明显超过对胎儿和受乳婴儿的潜在风险。已知该类药物对妊娠晚期人类胎儿的影响包括动脉狭窄，以及肺部和心脏改变，因此不建议在妊娠晚期应用萘丁美酮。

【老人注意事项】: 在老年病人中通常对很多药物血药浓度较高。老年人使用本品应该维持最低的有效剂量。在这个年龄组推荐剂量每日不超过1克，一些患者服用0.5克会得到令人满意的效果。

【药物相互作用】: 1 和氢氧化铝凝胶、阿司匹林或对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率。但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药。 2 在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。但尚无在病人中合并应用这两种药物资料。 3 本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

【药理作用】: 本品为非酸性非甾体抗炎药，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。 1 抗炎镇痛解热的作用与蔡丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关。 2 胃粘膜影响小：本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小。因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。 3 对出血和凝血无影响：本品对健康志愿者的血标本，在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。对出血时间、凝血试验均无显著改变。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 0.5g*10s

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 中华人民共和国卫生部药政管理局仿制药品批件(1998)XF-0145号所附质量标准

【批准文号】: 国药准字H10983069

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年05月21日修改日期：2008年10月31日、2010年08月09日、2011年04月15日

【企业名称】: 中美天津史克制药有限公司

【企业简称】: 中美天津史克制药

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