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西安杨森制药有限公司

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【通用名称】: 托吡酯片

【商品名称】: 妥泰

【英文名称】: Topiramate Tablets

【汉语拼音】: Tuobizhi Pian

【成份】: 主要成分：托吡酯。

【性状】: 本品为薄膜衣片。

【适应症】: 伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫的加用治疗。

【用法用量】: 推荐从低剂量开始治疗，逐渐加至有效剂量。开始每晚口服50mg,随后，每周增加50-100mg,分两次服用。剂量应根据临床疗效进行调整，通常为200-400mg/日，分两次服用。

【不良反应】: 共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。

【禁忌】: 已知对妥泰（托吡酯片）过敏者。

【注意事项】: 肾功能损害者，妊娠及哺乳妇女慎用。妥泰（托吡酯片）可影响患者驾驶汽车或操纵机器的能力。

【儿童注意事项】: 请参见【用法用量】中2-16岁儿童部分。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期用药动物研究表明，本品具有生殖毒性。在对大鼠进行的试验中，托吡酯可通过胎盘屏障。尚未在妊娠妇女中进行本品足够的、良好对照的研究。妊娠记录数据显示，妊娠期使用本品与先天畸形 (例如：颅面缺损，如唇裂/颚裂、尿道下裂、身体各系统的异常) 可能有相关性。以上数据曾在托吡酯单药治疗和托吡酯联合治疗中报告。已登记的数据显示，与未服用抗癫痫药物的参照组相比，妥泰单药治疗组低出生体重儿 (2500克) 的发生率较高。因果关系尚未确定。此外，这些数据记录和其他的研究显示，与单药治疗相比，本品与抗癫痫药物合用可增加致畸风险。只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用本品。在对育龄妇女进行治疗或医学咨询时，医生应权衡使用本品治疗的利益和风险。如果在妊娠期使用本品或者如果患者在服用本品期间妊娠，医生应告知患者本品对胎儿的潜在危害。哺乳期用药托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未对托吡酯在人乳中的排泄进行评价，对患者有限的观察显示了托吡酯会经母乳排出。由于许多药物可经人乳排泄，哺乳期妇女用药应权衡利弊，用药期间应停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者用药同成人。

【药物相互作用】: 当妥泰与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮)加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。这可能是由于一种特殊酶的多晶型异构体(CPY2Cmeph)的抑制作用。因此，对任何服用苯妥英并出现毒性临床体征或症状的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。

【药理作用】: 托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物，在培养的神经元中进行的电生理和生化研究得出与其抗癫痫作用有关的托吡酯的三个特性。由神经元持续去极化所反复激发的动作电位被托吡酯以时间依赖模式阻断，表明托吡酯可阻断状态依赖的钠通道，托吡酯可提高g-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受体的频率，从而加强GABA诱导氯离子内流的能力，表明托吡酯可增强抑制性神经递质作用。由于托吡酯的抗癫痫特性与苯丙二氮卓明显不同，它可能是调节苯丙二氮卓不敏感的GABAA受体亚型。托吡酯可拮抗红藻氨酸(Kainate)激活兴奋性氨基酸(谷氨酸)的Kainate/AMPA(a-氨基-3-羟基-5-甲基异噁唑-4-丙酸)亚型，但对N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受体亚型无明显影响。托吡酯的上述作用有1μΜ至200μM范围内与浓度相关，1μΜ至10μΜ为产生最小作用的浓度范围。此外，托吡酯可抑制一些碳酸酐酶同工酶的作用。这一药理作用比已知的碳酸酐酶抑制剂乙酰唑胺作用弱，并且不是托吡酯抗癫痫作用的主要特性。对小鼠进行的托吡酯与其它抗惊厥药物合用的研究表明：托吡酯与卡马西平或苯巴比妥合用时显示协同抗惊厥作用，与苯妥英合用时显示加合抗惊厥作用。在控制较好的加用治疗中，未观察到托吡酯谷浓度与其临床疗效间的相关性。未观察到人体对托吡酯产生耐受性的现象。

【贮藏】: 在25℃或以下干燥处保存。

【规格】: 100mg

【包装规格】: 100mg*60片

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: 国药准字H20020557

【企业名称】: 西安杨森制药有限公司

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