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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 举报/反馈

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北大医药股份有限公司
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【通用名称】: 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
【英文名称】: Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed
【汉语拼音】: Qiang　Yi　Ji　Dian　Fen　130/0.4　Lv　Hua　Na　Zhu　She　Ye
【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g。辅料为药用碳和盐酸。
【性状】: 本品为无色或淡黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。
【适应症】: 治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。
【用法用量】: 用于静脉输注。初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。
【不良反应】: 极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉时，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
【禁忌】: 液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿 少尿或无尿的肾功能衰竭 接受透析治疗病人 颅内出血 严重高钠或高氯血症 已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。
【注意事项】: 避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人, 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。瓶或袋开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。
【儿童注意事项】: 尚无用于儿童的资料，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能使用于儿童。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。 只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。 尚未用于哺乳期患者的临床资料。
【药物相互作用】: 尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见
【药理作用】: 本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。
【贮藏】: 遮光，密闭保存, 不得冷冻
【规格】: 500毫升：羟乙基淀粉130/0.4，30克与氯化钠4.5克
【包装规格】: 瓶
【有效期】: 24个月
【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准YBH06542006及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：2010B01485）修订标准
【批准文号】: 国药准字H20064367
【说明书修订日期】: 核准日期：2007年01月30日 修改日期：2011年03月25日
【企业名称】: 北大医药股份有限公司
【企业简称】: 宝健食品

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