注射用重组人干扰素β详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用重组人干扰素β

【英文名称】: Recombinant Human Interferon β for Injection

【汉语拼音】: Li　Bi

【成份】: 本品的主要成分为:重组人干扰素βla

【适应症】: 用于急性、慢性及复发性病毒感染性疾病，以及神经系统炎性免疫性疾病，缓解复发型多发性硬化疾病，如：1.妇科、泌尿科疾病：生殖器疱疹、乳头瘤病毒感染、扁平和尖锐湿疣。2.皮肤科疾病：阴唇疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹(局部或全身性)、乳头瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖锐湿疣。3.肝脏病：血清学检查表明有病毒复制的成人慢性活动性乙型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，转氨酶升高，无肝脏损害的成人患者。4.肿瘤：宫颈上皮内肿瘤、肿瘤性胸腔积液、毛细胞性白血病（Hairycellleukaemia）、用于将接受激素治疗的乳腺肿瘤。

【用法用量】: 冻干粉待完全溶解后才可使用；或者直接选择预装针剂自行注射。发性硬化：本品推荐剂量为皮下注射44 微克 (12 MIU)，每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者，推荐剂量为皮下注射22 微克 (6 MIU)。阴唇疱疹、生殖器疱疹和带状疱疹：广泛性或只有缓慢反应性疱疹性损害，全身用药，肌内注射，剂量为200 MIU / 天，连续10天。扁平及尖锐湿疣：100 - 300 MIU/ 天，连用5天，1周为1个周期，每次1-3个周期，病灶内或病灶周围注射；或肌内注射200 MIU/ 天，连续10天。对多发性病变，或者当病灶内和病灶周围注射的药物难以进入病灶时最好选用肌内注射。慢性病毒性肝炎：- 乙型肝炎：目前尚未找到最佳用药方案。推荐剂量为： 500 MIU/平方米体表面积，肌内注射，每周3次，连用6个月。如果用药1个月后，病毒复制的标志-HBeAg水平仍无下降，可增加剂量。用药剂量可根据患者对药物的耐受情况进行调整。如果治疗3-4个月后病情未见好转，应考虑停药。丙型及戊型肝炎：目前尚未找到最佳用药方案。推荐疗程为6个月，每周3次，连用6-12个月。治疗效果根据转氨酶在16周内的水平判定。如果治疗16周后病情未见好转应考虑停药。目前在反复治疗效果方面的经验尚不多。宫颈上皮内肿瘤：300 MIU/天，病灶内注射，连用5天，然后隔日注射300 MIU，连用2周。肿瘤性胸腔积液：胸穿后，将本品500 MIU (以50 毫升生理盐水稀释) 注入胸膜腔。如果7-15天后又出现胸水，再做胸穿，并将本品1000 MIU，用50 毫升生理盐水稀释注入胸膜腔。如果15天后再复发，用50 毫升的生理盐水稀释2000 MIU药物注入胸膜腔。毛细胞性白血病诱导剂量：600MIU/m2体表面积/天，静脉内缓慢滴注，连用7天，共用3个周期，每个周期之间间隔1周。维持剂量：600 MIU)/m2体表面积，缓慢静脉内滴注，每周2次，连用24周。乳腺肿瘤和子宫内膜肿瘤中甾体激素受体的诱导：肌内注射200-600 MIU/次，隔天1次，共2周。这种治疗方案在激素治疗期间每间隔4周可重复应用。

【不良反应】: .在使用本品期间应严密检测患者的电解质平衡和血象。如果白细胞，血小板和血红蛋白计数达到临界值，应每周查血象1-2次。如果出现凝血酶原时间延长，则应每天监控此参数。胃肠外用药时，可能会出现心血管和中枢神经系统方面的副作用。胃肠外使用人干扰素&beta；，尤其日剂量高时，可能会引起体温升高、无力、肌肉痛，并偶尔会出现头痛、恶心、呕吐。据报道，延长治疗时间可能出现下列症状：白细胞减少、血小板数目下降、贫血、凝血酶原时间延长、转氨酶一过性升高、心动过速、食欲不振、骨及关节疼痛、嗜睡、失眠、腹泻、低血压、呼吸困难和脱发。但是，这些副作用即便是继续进行长期治疗也是可逆的。如果出现高热(高于40&deg；C)伴长时间寒战、呕吐以及血压不稳应暂停用药或适当减量。.

【禁忌】: 对本品过敏者；已知对天然或重组干扰素β、人血白蛋白或本品赋形剂过敏的患者；严重的心脏病患者；有下述疾病的患者：严重的肝肾损害，癫痫和(或)中枢神经系统功能受损，伴晚期代偿失调肝硬化的慢性肝炎，正在接受或最近刚接受免疫抑制药物(不包括短期甾体类药物治疗)的慢性肝炎，自身免疫性肝炎，以往有甲状腺病变的患者，除非经常规治疗已得到控制，否则也应禁用本品。同时也禁用于妊娠妇女、严重抑郁和/或有自杀想法的患者、有癫痫病史且经治疗未充分控制发作的患者。

【注意事项】: .初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。应在严格的医疗监控下使用本品。在使用重组人干扰素&alpha；治疗丙型及戊型肝炎时，有极少数患者(少于1%)出现了甲状腺功能异常，尽管干扰素&beta；尚未见此类报道，但仍应考虑出现这种现象的可能性。感染爱滋病毒的慢性活动性乙型肝炎患者使用此药疗效不佳。胃肠外使用本品且同时使用具有心脏毒性药物的患者，或者有心脏病的患者胃肠外使用本品时需进行严密的医疗监控。有癫痫发作史的患者应慎用本品。严重肾脏或肝脏功能损害的患者，及严重骨髓抑制的患者使用本品时应谨慎并进行密切监测。.

【包装规格】: 3miu/支

【批准文号】: S20040066

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