重组人促红素注射液(CHO细胞)(雪达升)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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哈药集团生物工程有限公司

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

【通用名称】: 重组人促红素注射液(CHO细胞)

【商品名称】: 雪达升

【英文名称】: Recombinant Human Erythropoietin(CHO Cell)

【汉语拼音】: Chong　Zu　Ren　Hong　Xi　Bao　Sheng　Cheng　Su　Zhu　She　Ye

【成份】: 重组人红细胞生成素,蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等

【适应症】: 用于治疗慢性肾衰患者的贫血症。治疗最初１～３周观察到血细胞比容增加，且与剂量成比例，在４～６周中血细胞比容水平在不同研究中可达３０％～４０％之间不等，患者的生活质量提高，包括体力耐受、情绪、起居方式和性功能的提高。对慢性肾衰不需要透析的贫血患者的研究表明，使用本品也是有利的。

【用法用量】: 1.肾性贫血: 应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药)，并依据病人贫血情况调整使用剂量。2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如：在任何2周内增加4%)，本品也应该减量。4.使用方法:采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。

【不良反应】: 1、一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。2、过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3、心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。4、血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。5、肝脏：偶有GOT及GPT的上升。6、胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

【禁忌】: 以下患者禁用。1、未控制的重度高血压患者。2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】: 1、本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4、治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20%，应每日补充铁剂。5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。6 . 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

【药物相互作用】: 尚不清楚。

【药理作用】: 红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFUE)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFUE)而引导出集落的形成。

【贮藏】: 本品贮存于2-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。

【规格】: 3000IU(西林瓶和预充式注射器)

【包装规格】: 盒

【批准文号】: 国药准字S20050090

【企业名称】: 哈药集团生物工程有限公司

【企业简称】: 哈药