盐酸吡格列酮片(欣奥欣)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸吡格列酮片

【商品名称】: 欣奥欣

【英文名称】: Pioglitazone Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yan Suan Bi Ge Lie Tong Pian

【成份】: 盐酸吡格列酮。

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 2型糖尿病。

【用法用量】: 成人15-30mg qd，最大量为45mg。

【不良反应】: 有可能出现浮肿；加重或出现心衰；肝功能障碍或黄疸。

【禁忌】: 心衰或有心衰病史 ;严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，1型糖尿病 ;严重肝或肾功能障碍 ;严重感染症，手术前后 ;严重创伤患者，孕妇禁用。

【注意事项】: 只适用于饮食和/或运动疗法达不到充分效果，或推断有胰岛素抵抗性的患者。服药期间定期检查肝功能、血液检查。下述患者或情况慎用：心脏疾患，肝或肾功能障碍，脑垂体或肾上腺机能不全，营养不良或饥饿状态，不规律进食或摄取量不足，衰弱状态，激烈运动，过度饮酒，老年患者。哺乳妇女用药时应停止哺乳。儿童不宜使用。

【儿童注意事项】: 儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠妇女：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日以上(基于毫克/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂达160毫克/千克(基于毫克/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量(基于毫克/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究，只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，孕期期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌人乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

【老人注意事项】: 在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物相互作用】: 慎与其它抗糖尿病药物，可增强本药降血糖作用的药物(β受体阻滞剂、水杨酸制剂、MAOI、氯贝特类调脂药物、华法林等) ;降低本药降血糖作用的药物(肾上腺素、皮质激素、甲状腺激素等)合用。

【药理作用】: 艾汀是一种口服抗糖尿病药物，其主要作用机制通过增强靶组织对胰岛素敏感性而起效。具有良好地降低血糖作用，亦可降低胰岛素水平，但不破坏血糖--胰岛素间的负反馈平衡，不易产生低血糖。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: H20050199

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