吡美莫司乳膏详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 吡美莫司乳膏

【英文名称】: Pimecrolimus Cream

【汉语拼音】: Bi Mei Mo Si Ru Gao

【成份】: 本品主要成份为吡美莫司。每克1%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司，赋形剂为白色，含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。

【性状】: 本品为白色乳膏。

【适应症】: 适用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者：短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重；对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。

【用法用量】: 在症状和体征的持续期，在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次。本品可用于皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和擦破的部位。长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎(湿疹)时，应在出现异位性皮炎的症状和体征的早期开始使用，以防止病情加重。停药后若症状和体征再次出现，应尽早重新用药。本品对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。

【不良反应】: 最常见的不良事件为局部用药反应。研究显示，接受吡美莫司乳膏治疗组中19%出现了局部用药反应，而使用本品赋形剂和/或局部皮质激素的对照组中有16%出现了局部用药反应。不良反应通常发生在治疗早期，一般为轻度或中度，持续时间短。其它常见的副作用还包括皮肤感染，如毛囊炎。不常见的不良反应有：病情和皮肤感染加重，如脓疱性皮炎、单纯疱疹、单纯疱疹性皮炎、传染性软疣、疣以及疖。

【禁忌】: 对吡美莫司或其中的任何赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】: 吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位。如有皮肤细菌或真菌感染，应考虑适当的抗微生物治疗。在感染得到充分控制之前，应停止使用吡美莫司乳膏。吡美莫司乳膏可能引起局部轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，应及时就医。

【儿童注意事项】: 儿童（2-11）岁和青春期患者（12-17）岁的用药剂量和方法与成人相同。在有进一步的相关资料支持前，2岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够研究资料。动物实验未显示吡美莫司乳膏外用对胚胎/胎儿发育存在直接或间接的有害影响。

【老人注意事项】: 异位性皮炎（湿疹）很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中，这个年龄组的患者数量不够多，尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。

【药物相互作用】: 对吡美莫司乳膏和其他药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。

【药理作用】: 吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性，可抑制钙依赖性磷脂酶。因此，吡美莫司可通过阻断早期细胞因子转录而抑制T细胞活化。吡美莫司对表皮细胞、成纤维细胞及内皮细胞的生长无影响。皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。

【贮藏】: 密封，25℃以下保存，请勿冷冻。避免儿童误取。

【规格】: 0.01

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20130272

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