布地奈德福莫特罗粉吸入剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 布地奈德福莫特罗粉吸入剂

【英文名称】: Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation

【汉语拼音】: Bu Di Nai De Fu Mo Te Luo Fen Xi Ru Ji

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：布地奈德和富马酸福莫特罗。

【性状】: 布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】: 适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗： -吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者或 -应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。注意：信必可都保（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。

【用法用量】: 布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：信必可都保80微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次信必可都保160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予信必可都保。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

【不良反应】: 因为布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是β2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应。常见(1/100) 中枢神经系统：头痛心血管系统：心悸骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见心血管系统：心动过速骨骼肌肉系统：肌肉痉挛中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒呼吸道：支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2-激动剂治疗时。

【禁忌】: 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】: 在停用布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)时需要逐渐减少剂量。如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评。

【药理作用】: 作用机制和药效学布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)含有福莫特罗和布地奈德两种成分，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成分的作用机制分别如下:1.布地奈德：吸入推荐剂量的布地奈德对肺具有糖皮质激素的抗炎作用，可减轻哮喘症状，阻缓病情恶化，且相对副作用比全身性用药少。该抗炎作用的详细机制尚不清楚。2.福莫特罗：福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂，对有可逆性气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。支气管扩张作用起效迅速，在吸入后1～3分钟内起效，单剂量可维持12小时。　　信必

【贮藏】: 贮存温度应低于30℃，密闭保存

【批准文号】: H20050558

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