塞曲司特片(荃康诺)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 塞曲司特片

【商品名称】: 荃康诺

【英文名称】: Seratrodast Tablets

【汉语拼音】: Saiqusite Pian

【成份】: 本品主要成分塞曲司特。

【性状】: 本品为黄色片。

【适应症】: 本品适用于治疗轻、中度支气管哮喘。

【用法用量】: 口服，成人一次2片（2×40mg），每日一次，或遵医嘱。本品应在晚饭后服用。

【不良反应】: 极少数病人(小于0.1%)偶见伴随着黄疸，ALT、AST升高的肝功能障碍，还有报道有急性肝炎患者，均应作停药处理。少数病人(在0.1～5%之内)可能出现：1.过敏性症状，如皮疹、瘙痒，可停药处理；2.消化系统，如恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘、口渴；3.血液系统：鼻出血、皮下出血、贫血、嗜酸性细胞增多；4.精神系统：嗜睡、头痛、头晕等；5.其它：倦怠、浮肿、心悸。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用，妊娠妇女禁用。

【注意事项】: 1.本品不同于支气管扩张剂和甾体激素，不能立即缓解已发作的哮喘，而是通过消除各种症状，改善肺功能，从而有效地抑制哮喘的产生和发展。2.服用本品如出现哮喘大发作，必须给予甾体激素或支气管扩张剂。3.激素依赖性患者服用本品，应在医生指导下逐渐减少激素用量，不可突然停用。4.肝功能不全患者服用本品有时会引起黄疸或肝功能异常，并偶见急性肝炎的报告，因此应定期监测肝脏功能。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚没有资料证实本品用于儿童的安全性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　妊娠妇女禁用。

【老人注意事项】: 老年患者服药应从低剂量（40mg/日）开始，随时观察其状态。老年患者的药动学研究发现下列倾向：血药半衰期延长，血浆浓度的药时曲线下面积变大。

【药物相互作用】: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 药理作用本品为血栓素A2受体拮坑剂，具有抑制各种化学递质（血栓素A2，白三烯D4，血小板活化因子）引起的血管收缩反应，并有抑制因抗原吸入而诱发的速发型和迟发型过敏反应，改善肺功能的作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周给予塞曲司特10、30和100mg/kg/日，大剂量组动物体重增长有抑制，红细胞、血红蛋白和红细胞比容（雄鼠）下降，总胆红素、血小板（雄鼠）和网织红细胞（雌鼠）增加，肾和肝脏重量增加；组织病理学检验见肝细胞肥大，近曲小管上皮有透明小泡，肾小管再生率增加及雄鼠单核细胞浸润，本试验的无毒性剂量为10mg/kg/日。Beagle犬连续52周灌服塞曲司特30、100和300mg/kg/日，大剂量组有1例动物给药后第13周时红细胞、红细胞比容及血红蛋白值下降，组织学检查发现脾脏淤血及髓外造血，骨髓细胞亢进，肝窦细胞和肾小管上表皮细胞有铁色素沉着，从上述症状提示本品会引起贫血；另外塞曲司特100mg/kg/日组雌性动物也偶见脾脏淤血，骨髓细胞亢进和肝窦细胞铁色素沉积，这些与贫血有关的症状是药物引起的变化，本试验的无毒性剂量为30mg/kg/日本品。遗传毒性：塞曲司特Ames试验，中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：塞曲司特30mg/kg/日对亲代无副作用，100mg/kg/日对亲代的生育力无影响，对胎鼠的形成和乳鼠的发育无影响。新西兰兔在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特，30mg/kg/日对母兔无影响，100mg/kg/日未见致畸性；大鼠在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特，30mg/kg/日对胎鼠未见影响，100mg/kg/日对子鼠无影响。

【贮藏】: 密闭，在凉暗干燥处保存。

【规格】: 40mg

【包装规格】: 6片/板×1板/盒，12片/板×1板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20070100

【企业名称】: 山东鲁抗医药股份有限公司

【企业简称】: 山东鲁抗立科药业

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