紫杉醇注射液(多普适)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 紫杉醇注射液

【商品名称】: 多普适

【英文名称】: Loperamide Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】: Zishanchun Zhusheye

【成份】: 主要成份为紫杉醇。主要成份化学名称为：5β,20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2`R,3`S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。分子式：C47H51NO14分子量：853.92辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。

【性状】: 本品为无色至淡黄色的澄明粘稠液体。

【适应症】: 初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，一线治疗晚期非小细胞肺癌，乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗。

【用法用量】: 为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg,治疗前30～60分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3～1.20mg/ml溶液，静滴3小时。联合用药剂量为135～175 mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】: 1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。 2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。 5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。 6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。7、脱发：发生率为80%。8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁忌】: 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者

【注意事项】: 1、为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。 2、配制紫杉醇时必须加以注意，宜戴手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1％普鲁卡因局封等相应措施。 4、本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。 5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。 6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5％葡萄糖或5％葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3～1.2mg/ml。 7、用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。 8、本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

【儿童注意事项】: 尚无实验数据及可靠文献。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【老人注意事项】: 尚无实验数据及可靠文献。

【药物相互作用】: 药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢

【药理作用】: 本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【贮藏】: 遮光、密闭，在25℃以下保存。

【规格】: 5毫升：30毫克

【包装规格】: 低硼硅玻璃管制注射剂瓶, 1支/小盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H20059962

【企业名称】: 哈药集团生物工程有限公司

【企业简称】: 哈药生物工程

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