硫酸茚地那韦胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫酸茚地那韦胶囊

【英文名称】: Indinavir Sulfate Capsules

【汉语拼音】: IndinavirSulfateCapsules

【成份】: 硫酸茚地那韦

【性状】: 本品为硬胶囊剂，内含白色或类白色颗粒性粉末。

【适应症】: 和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人及儿童HIV-1感染。

【用法用量】: 本品的推荐剂量为每8小时口服800mg（通常给予4粒0.2g胶囊）。用本品治疗必须以2.4g/天的推荐剂量开始。

【不良反应】: 与本品有关的不良反应多数是轻微的，且不需停药。

【禁忌】: 本品禁用于对其任何成份在临床上有明显过敏反应的患者。

【注意事项】: 肾结石：服用本品后有发生过肾结石的报道。某些病例的肾结石与肾功能不全或急性肾功能衰竭有关，其中大多数病例的肾功能不全和急性肾功能衰竭是可逆的。如果出现肾结石的症状和体征，如伴有或不伴有血尿（包括镜检血尿）的腰痛，可考虑在肾结石急性发作期暂停治疗（如暂停1；3天）或者中断治疗。建议所有服用本品的患者摄取足够的水量。（见不良反应-上市后经验及用法用量-肾结石）。急性溶血性贫血：已有急性溶血性贫血的报道，某些病例较严重且进展迅速。一经诊断明确，应对溶血性贫血实施相应的治疗，其中可以包括中断使用本品。肝炎：服用本品的患者中有出现肝炎，包括极少数肝功能衰竭的报道。由于这些患者中大多数伴有其它具有混淆作用的医学情况和／或正在接受联合性疗法，因此本品与这些不良事件的因果关系尚不能确定。高血糖：接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV感染的患者中已有新发生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重的报道。许多报道的病例伴有其它具有混淆作用的医学情况，某些患者还需使用与糖尿病或高血糖的进展有关的药物治疗。其中的一些患者需要开始使用或调整胰岛素剂量或使用口服降血糖药治疗。其中某些病例出现糖尿病酮症酸中毒。大多数病例可继续接受蛋白酶抑制剂的治疗，也有一些病例需中断或停止治疗。某些患者，不论在治疗前有或没有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制剂后仍存在高血糖。蛋自酶抑制剂与这些不良事件的因果关系尚未确定。有合并症的患者：用蛋白酶抑制剂治疗的血友病甲和血友病乙患者有自发出血的报道。某些患者需加用Ⅷ因子。许多上述报道的病例已继续或重新开始蛋白酶抑制剂的治疗。蛋白酶抑制剂治疗与这些不良事件的因果关系尚未确定。对由肝硬化引起的轻至中度肝功能不全的患者，本品的剂量应减低至每8小时600mg。

【儿童注意事项】: 本品适宜于3岁及3岁以上可口服胶囊的儿童患者(见儿童患者用法及剂量)。本品尚未在3岁以下患者中进行研究。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚末对孕妇进行足够的和严格对照的临床研究。只有在可能的受益超过对胎儿可能的危险时，方可在妊娠期使用本品。非致畸作用将茚地那韦用于新生猕猴时会引起其在出生后暂时生理性高胆红素血症的轻度加重。而将茚地那韦给予妊娠末三个月的怀孕猕猴则不引起新生猕猴高胆红素血症的类似加重。然而，会引起有限的茚地那韦胎盘转移。接受不同剂量茚地那韦治疗的健康受试者和HIV-1感染的患者均有高胆红素血症发生，但极少伴有血清转氨酶增高。然而，从理论上讲，该化合物有加重人类新生儿生理性高胆红素血症的可能性，所以对分娩期的妊娠妇女使用本品必

【老人注意事项】: 老年患者的安全性和有效性数据尚未建立，应慎用。

【药物相互作用】: 已经进行了茚地那韦与下列药物的特异性药物相互作用研究：齐多夫定，齐多夫定/拉米夫定，甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、氟康唑、异烟肼、克拉霉素、或口服避孕药（炔诺酮/炔雌醇1/35）。未见茚地那韦与这些药物有临床意义的相互作用。然而，茚地那韦与下述药物合用时有明显临床意义的相互作用。匹莫齐特匹莫齐特不能与茚地那韦合用。茚地那韦抑制CYP3A4，能增加匹莫齐特血浆浓度，有可能会导致QT间期延长，并出现与之相关的室性心率失常（见禁忌症）利福平利福平是强效的P4503A4诱导剂，能明显地降低茚地那韦的血浆浓度。因此，本品不

【药理作用】: 硫酸茚地那韦是一种人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂。

【贮藏】: 贮藏遮光、密封，在干燥处保存。

【规格】: 0.2g

【包装规格】: 60粒/瓶。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20053333

【企业名称】: 东北制药集团沈阳第一制药有限公司

【企业简称】: 东北制药

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