二甲双胍格列本脲片(I)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 二甲双胍格列本脲片(I)

【英文名称】: Metformin Hydrochloride and Gliben-clamide Tablets（I）

【汉语拼音】: Erjiashanggua Geliebenniao Pian(I)

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】: 1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

【用法用量】: 1 于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2 对于基线HbAlc9%或FPG200mg/d1的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，一次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加不超过2片（2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4 建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg)。

【不良反应】: 1低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。 5其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

【禁忌】: 以下患者禁用:1;肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2;需药物治疗的充血性心衰。3;对二甲双胍或格列本脲过敏者。4;急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5;静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6;1型糖尿病患者。

【注意事项】: 1本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用beta；-肾上腺抑制剂的人群中发现。 2据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。 3在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。 4用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。 5限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。 6发生皮疹等过敏反应时应停药。 7在服药期间应避免饮酒。 8老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。 9与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。 10在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。 11手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。 12服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。 13长期服用本品的患者，可能会影响血清维生素Bl2水平。

【儿童注意事项】: 儿童禁用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕期及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

【贮藏】: 遮光，密闭，室温保存。

【规格】: 每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

【包装规格】: 药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装，10片/板,3板/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080609

【企业名称】: 湘北威尔曼制药股份有限公司

【企业简称】: 威尔曼制药

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