盐酸非索非那定片(敏杰) 举报/反馈

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太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
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说明书
【通用名称】: 盐酸非索非那定片
【商品名称】: 敏杰
【英文名称】: Fexofenadine Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】: Yansuan Feisuofeinading Pian
【成份】: 本品主要成份为盐酸非索非那定,其化学名为±4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。
【性状】: 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】: 适用于缓解成人和12岁及12岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上腭、喉咙发痒,眼睛发痒、潮湿、发红。
【用法用量】: 成人、12岁及12岁以上的儿童:口服,一日一次,一次120mg。 肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日一次。
【不良反应】: 季节性过敏性鼻炎 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明,不良反应的发生率,包括思睡,都不是剂量相关性的,并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。
【禁忌】: 对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】: 尚不明确。
【儿童注意事项】: 盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 由于缺乏妊娠妇女用药资料,因此,除非所获利益大于对胎儿的潜在危险,否则妊娠妇女不应服用本品。对哺乳的影响:虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究,但因为很多药物都会在人乳中分泌,因此哺乳期妇女慎用。
【老人注意事项】: 尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄,肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降,因此剂量的选择需谨慎,必要时需要进行肾功能监测。
【药物相互作用】: 与红霉素和酮康唑的药物相互作用: 同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外,酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌,而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。 药物与抗酸剂的相互作用: 在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定(2×60mg胶囊)和含有铝和镁抗酸剂(Maalox)降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。
【药理作用】: 药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中,没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用,也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。
【贮藏】: 密封保存。有效期:暂定18个月。
【规格】: 60mg
【包装规格】: 每盒60片。
【有效期】: 24月
【批准文号】: 国药准字H20060330
【企业名称】: 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
【企业简称】: 涪陵制药

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