盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇) 举报/反馈

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山东淄博新达制药有限公司
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说明书
【通用名称】: 盐酸氯雷他定胶囊
【商品名称】: 道敏奇
【英文名称】: Loratadine Hydrochloride Capsules
【汉语拼音】: Yansuan Lüleitading Jiaonang
【成份】: 本品主要成分为:盐酸氯雷他定。化学名为:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸。
【性状】: 本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。
【适应症】: 用于治疗季节性过敏鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。
【用法用量】: 口服成人每日一次,每次1片(10mg)。
【不良反应】: 大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%,副作用发生情况如表1所示。表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定,发生率大于2%的副作用
【禁忌】: 用于对本品及其所含成份过敏者。
【注意事项】: 1.当与酒同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。2.在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定,因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。
【儿童注意事项】: 2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且组织胺对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
【老人注意事项】: 60岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。
【药物相互作用】: 临床试验中,24名健康成年人,在口服氯雷他定的同时,分别服用治疗剂量下的红霉素、西咪替丁和酮康唑,尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定血药浓度,但对心电图指数(QTC)、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响,也不导致镇静或晕厥,西咪替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。氯雷他定使红霉素的血药浓度(AUC0~24h)增加15%,但并不确定这种差异的临床意义,上述结果如表2所示。氯雷他定(10mg)与其它药物同时服用10天,血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化。
【药理作用】: 药理作用 本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg
【贮藏】: 遮光,密闭保存。有效期:暂定一年半。
【规格】: 10mg(以C22H23ClN2O2计)
【包装规格】: 6粒/盒,10毫克*12粒/板/盒
【有效期】: 36月
【批准文号】: 国药准字H20040565
【企业名称】: 山东淄博新达制药有限公司
【企业简称】: 山东淄博新达制药