复方氯己定甲硝唑栓详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 复方氯己定甲硝唑栓

【英文名称】: Compound Chlorhexidine Acetate and Metronidazole Suppositories

【汉语拼音】: fufanglvjidingjiaxiaocuoshuan

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为：甲硝唑90mg，醋酸氯已定7.5mg，樟脑3mg。

【性状】: 本品为乳白色栓剂。

【适应症】: 用于肛门、直肠感染性痢疾、如肛窦炎、肛乳头炎、直肠下段炎症、肛裂以及痔疮感染。

【用法用量】: 肛门用药。用药前以温水洗净患部，然后将栓送入肛门内，不宜过深。每日早晚各1枚，连用7日为1疗程，可连用3个疗程。

【不良反应】: 1、本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变。 2、其他常见的不良反应有（1）肠道反应：如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。（2）可逆性粒细胞减少。（3）过敏反应、皮疹、荨麻疹等。（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。（5）局部反应如血栓性静脉炎等。（6）其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。 3、致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

【禁忌】: 1、对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。 2、有活动性中枢疾病患者禁用。 3、妊娠初3个月内孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】: 1.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 2.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，妊娠初3个月内不宜应用。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女禁用，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。

【老人注意事项】: 老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

【药物相互作用】: 1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强他们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2、同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 3、同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4、本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。

【药理作用】: 甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。醋酸氯已定为双胍类化合物，通过改变细菌胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出，而起到杀菌作用。部分葡萄菌属、变异链球菌、唾液链球菌、大肠埃希菌、丙酸杆菌和白色念珠菌对本品敏感；嗜血链球菌对本品呈中度敏感；本品对变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯菌属和革兰阴性球菌等作用微弱。

【贮藏】: 遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 醋酸氯己定7.5毫克，甲硝唑90毫克，樟脑3毫克

【有效期】: 暂定24个月

【执行标准】: WS-10001-（HD-0449）-2002

【批准文号】: 国药准字H21022681

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年05月09日

【企业名称】: 锦州本天药业有限公司

【企业简称】: 本天药业

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