注射用胸腺五肽(替波定)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用胸腺五肽

【商品名称】: 替波定

【英文名称】: Thymopentin for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Xiongxianwutai

【成份】: N-[N-[N-（Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰）-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸

【性状】: 本品为白色冻干疏松块状物或粉末

【适应症】: 本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。）（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。（5）肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】: 肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：1使用本品请遵医嘱。2国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】: 1 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。2慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】: 对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】: 1 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2 治疗期间应定期检查肝功能。3 18岁以下患者慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 2.与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药，治疗心血管疾病的药物，中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现 3.与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 4.与抗生素合用，能增强抗菌作用。 5.与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

【药物相互作用】: 1本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。2本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药理作用】: 药理作用本品为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学

【贮藏】: 密闭，在凉暗处保存。有效期24个月

【规格】: 10mg

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20052086

【企业名称】: 成都地奥九泓制药厂

【企业简称】: 成都地奥九泓制药厂

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