注射用重组人白介素-2(Ⅰ)(赛迪恩)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用重组人白介素-2(Ⅰ)

【商品名称】: 赛迪恩

【英文名称】: Recombinant Human Interleukin-2(Ⅰ) for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2（125Ser）

【成份】: 主要成份为重组人白介素-2（Ⅰ），辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。

【性状】: 本品为白色或微黄色疏松状,易溶于水,溶解后为澄明液体。

【适应症】: 用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。与化疗和放疗联合应用，增强治疗效果、提高免疫力。用于恶性肿瘤手术、化疗和放疗后的抗复发、抗转移治疗，同时增强免疫力。治疗恶性胸腔、腹腔积液和心包积液。用于不适合手术、化疗和放疗的肿瘤生物免疫治疗。

【用法用量】: 注射前用灭菌注射用水或生理盐水溶解，具体用法因病而异，一般采用下述方法或遵医嘱。 1.全身给药：皮下注射：60～100万IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周为一疗程。静脉注射：40～80万IU/m2/次，溶于500毫升生理盐水，滴注2～4小时，每周3次，4～6周为一疗程。 2.区域或局部给药：胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100～200万IU/m2/次，尽量抽去腔内积液，每周1～2次，2～4周（或积液消失）为一疗程。肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定给药剂量，隔日1次，每次每个病灶注射不少于10万单位，4～6周为一疗程。

【不良反应】: 常见的不良反应为发热、畏寒、肌肉酸痛，与用药剂量有关，也可有寒战高热，个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人有皮疹、注射局部红肿等，所有不良反应停药后可自行恢复。本品大剂量使用时，国外报道有可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为血压降低、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。

【禁忌】: 对本品成分过敏者、严重心肾功能不全者、严重低血压者、高热者禁用。

【注意事项】: 1.本品溶解后如有摇不散的沉淀、异物或瓶有裂纹等现象不可使用。 2.启瓶后制品应一次性使用完毕，不得分次使用。 3.用药剂量应遵医嘱。

【儿童注意事项】:

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】:

【药物相互作用】: 本品会影响中枢神经系统功能。因此，本品与精神药物一同用药治疗后，可能会发生相互作用（例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药）。本品若与对肾脏有危害性的药物（例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药），对骨髓有毒性的药物（例如细胞毒素的化学疗法），对心脏有毒害的药物（例如阿霉素）或肝毒性药物（例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶）并行给药时，会增强对这些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤并行给药的安全性和药效尚未得到确证。此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性。已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺，顺铂以及α-干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内,某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α-干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。当用α-干扰素及本品并行给药治疗后，观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症，包括月牙型lgA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应，包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难，但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱本品的抗肿瘤效力，因此必须避免。当β-阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。

【药理作用】: 本品显示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物学活性，包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

【贮藏】: 2～8℃避光保存和运输。

【规格】: 50万IU/支

【批准文号】: 国药准字S20020008

【企业名称】: 辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)

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