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说明书

【通用名称】: 美洛昔康分散片

【英文名称】: Meloxicam Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Meiluoxikang Fensanpian

【成份】: 乳酸环丙沙星

【性状】: 本品为淡黄色片。

【适应症】: 适用于：类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎、风湿性关节炎、头痛、偏头痛、肩颈痛、腰腿痛、肌肉痛、扭伤、劳损、痛经、牙痛、五官科疼痛。

【用法用量】: 阴道给药,每日一次,于每晚临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1片)放入阴道后穹窿处,连用7天或遵医嘱。

【不良反应】: 据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在美洛昔康分散片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康分散片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的。病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）胃肠道的：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃、十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

【禁忌】: 对本品或其它NSAIDs过敏、活动性消化性溃疡、严重肝功能不全、未透析的严重肾功能不全、出血性疾病、年龄小于15岁者及妊娠、哺乳期妇女、直肠炎患者忌用。

【注意事项】: 充血性心力衰竭、肝硬变、肾病综合征、肾功能衰竭、低血容量症、胃肠炎症疾病史者慎用。

【儿童注意事项】: 儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康分散片不应用于孕妇和哺乳者。

【老人注意事项】: 对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者慎用。

【药物相互作用】: 本品不能与下列药物联用：抗凝剂、锂、甲氨蝶呤、利尿剂、环孢菌素、溶血栓药和其他NAIDs。

【药理作用】: 药理作用：本品非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日（按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍）可导致心脏间隔缺损（此为很少见的现象）的发生率升高，剂量≥5mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍）时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）时未见致畸性，但剂量≥1mg/kg/日时死产率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性，但从动物的结果来看，妊娠期间不应服用本品，除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍）时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究，应避免在怀孕的第6－9个月使用本品。本品大鼠经口给药剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率增加、分娩延迟和娩出时间延长；大鼠在器官形成期经口给药4mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期经口给药≥0.125mg/kg/日（同前所述），均可导致仔鼠存活率降低。目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究，但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，在考虑本品对母亲的重要性后，应决定是否停止哺乳或停止用药。

【贮藏】: 遮光、密闭保存，存放于儿童伸手不及处。

【规格】: 7.5mg

【包装规格】: 7.5mg*10片/盒，7.5mg*12片/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS1-(X-446)-2003Z

【批准文号】: 国药准字H20020245

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月05日修改日期：2008年11月07日

【企业名称】: 海南全星制药有限公司

【企业简称】: 海南全星制药

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