注射用硫酸头孢噻利(丰迪) 举报/反馈

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江苏恒瑞医药股份有限公司
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说明书
【通用名称】: 注射用硫酸头孢噻利
【商品名称】: 丰迪
【英文名称】: Cefoselis Sulfate for Injection
【汉语拼音】: Zhusheyong Liusuan Toubaosaili
【成份】:   本品主要成份为硫酸头孢噻利。化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-[5-氨基-1-(2-羟乙基)-1-吡唑鎓基]甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。
【性状】:   本品为白色至微黄色结晶性粉末。
【适应症】: 由葡萄糖球菌属、链球菌、肺炎球菌、消化链球菌属、大肠菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌属、流感菌、类杆菌属等对头孢噻利敏感菌引起的中度以上症状的下列感染症:1.败血症2.丹毒、蜂巢炎、淋巴管(节)炎3.肛门周围脓肿、外伤、烫伤、手术创伤等外在性二次感染4.骨髓炎、关节炎5.扁桃腺周围脓肿、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化脓症6.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎7.胆囊炎、胆管炎8.腹膜炎9.骨盆腹膜炎10.子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎11.角膜溃疡12.中耳炎、副鼻腔炎13.鄂炎、鄂骨周围的蜂巢炎
【用法用量】:   通常,成人用量为硫酸头孢噻利每天1~2g,分两次使用,30分钟~1小时内静脉注射。根据年龄、症状适量增减,对重症、难治愈的感染可增量至1日4g。1小时以上静脉注射。
【不良反应】: 1.休克:因曾发现休克现象(频度不明),必须十分留意观察,如有不快感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、恶心、呕吐、呼吸困难、末梢发冷、寻麻疹、血压降低等现象应终止用药。发生休克时应立即给予肾上腺素维持血压,必要时为确保气管的通畅,可采取给予类固醇、抗组胺剂等合适的措施。2.过敏性症状:因曾发现过敏性症状(呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等(频度不明),必须十分留意观察,如有异常时应终止用药。当发现有过敏性症状时,如有必要,为确保气管的通畅,可采取给予肾上腺、类固醇、抗组胺剂等合。
【禁忌】:   1 对本制剂的成分有过敏史的患者。 2 含透析患者在内的肾功能不全患者,因易发生重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状,应禁止使用。3 对高龄患者,因随年龄的增加,易发生肾功能降低和体重减轻,且造成持续高血药浓度,导致重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状,所以原则上禁止使用。4 含透析患者在内的肾功能不全的患者(因易发生重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状)。
【注意事项】: 1.第一相试验中,急速注射时(0.5./5分钟),发生过有过敏样休克的例子,推测可能是由于静注速度过快导致,应避免急速静注或短时间的点滴静注,1次0.5g~1g应在30分钟~1小时,1次2g时应在1小时以上点滴静注。2.对肾功能障碍的患者,由于易产生持续高血药浓度,从而导致痉挛,意识障碍等中枢神经症状,应根据肾功能障碍的程度减小剂量,加大给药间隔时间。(参照[药物动力学]的事项)。3.用本制剂时,为防止产生耐药性,原则在确定敏感性后,在疾病治疗上必须的最小期。
【儿童注意事项】: 尚未明确本品对儿童用药的安全性。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇:对于孕妇及有可能受孕的妇女,仅当诊断使用后的疗效大于其副作用的危险性时使用(对于妊娠中的用药安全性无法确保)。 2.哺乳期:期望避免哺乳期的妇女使用本制剂,不得不使用时,应避免哺乳。(动物试验中有向大鼠乳汁分布的报道。请参考药动学的事项。)
【老人注意事项】:   对高龄患者,因随年龄的增加,易发生肾功能降低和体重减轻,且造成持续高血药浓度,导致重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状,所以原则上禁止使用。
【药物相互作用】:   合并用应注意:华法灵:对华法灵有增强作用,但未见有关本制剂的不良报道。本制剂对肠内的细菌有抑制,从而可能对维生素K的合成产生抑制。利尿药(速尿等):可能加剧肾功能障碍。机理不明,但其他的头孢类抗生素有加剧肾功能障碍的报道。配伍禁忌:本制剂因在与下列药剂配合使用时,易发生效价降低或生成沉淀,请勿配合使用。 1)氨茶碱制剂可导致效价降低。 2)本品与坎利酸钾制剂、甲磺酸加贝酯制剂、琥珀酸羟化可的松制剂、阿昔洛维制剂联用,可生成沉淀。
【药理作用】:   本品是新型第四代注射用头孢菌素,其作用机理为阻碍细菌细胞壁的合成,其作用点随菌种而变化。对S.aureus显示与PBP1,2及3有高的亲和性,对E.coli显示按PBP3,1b,1a,4的顺序具有亲和性。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定且亲和性低,对β-内酰胺酶产生菌有抗菌力。本品抗菌谱广,包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。尤其是革兰氏阳性菌中包括葡萄球菌属、肺炎球菌、链球菌,革兰氏阴性菌中包括假单孢菌属、大肠菌、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登。
【贮藏】:   遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【规格】: 0.5g(按头孢噻利计算)
【包装规格】:   抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒。
【有效期】: 24个月
【执行标准】: YBH01662006
【批准文号】: 国药准字H20060066
【说明书修订日期】: 2007年06月18日
【企业名称】: 江苏恒瑞医药股份有限公司
【企业简称】: 江苏德源药业

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