酒石酸罗格列酮片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 酒石酸罗格列酮片

【英文名称】: Rosiglitazone Tartrate Tablets

【汉语拼音】: Jiushisuan Luogelietong Fensan Pian

【成份】: 本品主要成份是马来酸罗格列酮，其化学名为：（± ）-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮（Z）-2-丁烯二酸盐。分子式为：C18H19N3O3S·C4H4O4 分子量为：473.52

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 本品适用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍、磺酰脲类药物或胰岛素联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始

【用法用量】: 参看说明书

【不良反应】: 少数患者服用本品后可出现贫血和水肿。总体来看，由于这些事件均为轻度至中度，因此通常毋需中断本品的治疗。在双盲临床试验中，贫血的发生率分别为：马来酸罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%；水肿的发生率分别为：马来酸罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用本品相似。在本品与二甲双胍合用的临床研究中，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本品或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。

【禁忌】: 本品禁用于已知对本品或其中成份过敏者。

【注意事项】: 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 　　1.对硝苯地平，口服避孕药(炔雌醇、炔诺酮)等经CYP 3A4代谢的药物无临床相互作用。2.与格列本脲、二甲双胍或阿卡波糖合用时，对这些药物的稳态药代动力学和临床疗效无影响。3.不影响地高辛、华法林、乙醇、雷尼替丁等在体内的代谢和临床治疗。4.与磺酰脲类合用，不明显增加后者引起低血糖的频率。5.与二甲双胍合用，不增加后者胃肠道反应的发生率，不增加血浆乳酸浓度。

【药理作用】: 本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在本品临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明，本品可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/fa Zucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本品单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

【贮藏】: 密封、30°C以下干燥处保存

【规格】: 4mg(以C18H19N303S计)

【包装规格】: 4mg*7s*2板/盒，4mg*7s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080406

【企业名称】: 山东达因海洋生物制药股份有限公司

【企业简称】: 山东达因海洋生物制药

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