利塞膦酸钠片(美利赛)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 利塞膦酸钠片

【商品名称】: 美利赛

【英文名称】: Risedronate Sodium Tablets

【汉语拼音】: Lisailinsuanna Pian

【成份】: 利塞膦酸钠

【性状】: 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

【用法用量】: 口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg（一片）。

【不良反应】: 1.消化系统可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等；2.其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

【禁忌】: 以下患者禁用。1已知对本品过敏者；2低钙血症患者；330分钟内难以坚持站立或端坐位者。

【注意事项】: 1.服药后2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。3.重度肾功能损害者慎用本品。4.饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

【儿童注意事项】: 儿童用药的安全有效性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其他更安全药物替代时，才在妊娠期使用本品。本品对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

【老人注意事项】: 临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对本品具有高敏性。

【药物相互作用】: 没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。钙剂/抗酸剂本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。激素替代治疗如运用得当，本品可与激素联合使用。阿司匹林/非甾体抗炎药在5700名病人参加的本品III期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组（24.5%

【药理作用】: 药理作用利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现本品可减少骨转换（活化频率，即骨组织重构部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。动物试验提示，本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品（按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍，计算方法下同），骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与

【贮藏】: 密封保存。有效期暂定24个月。

【规格】: 5mg(以利塞膦酸钠计)

【包装规格】: 5mg*8s/盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国药食品药品监督管理局标准YBH02382008

【批准文号】: 国药准字H20080127

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年3月18日修改日期：2009年3月16日

【企业名称】: 芜湖华信生物药业股份有限公司

【企业简称】: 鼎特艺

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