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成都第一药业有限公司
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说明书
【通用名称】: 地高辛片
【英文名称】: Digaoxin Tablets
【汉语拼音】: Digaoxin pian
【成份】: 本品化学名称为:3β-[[O-2,O-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基氧代]-12β,14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内酯。
【性状】: 本品为白色片。
【适应症】: 1用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全;对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差;2用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
【用法用量】: 成人常用量 口服:常用0.125~0.5㎎,每日-次,7天可达稳态血药浓度;若达快速负荷量,可每6~8小时给药0.25㎎,总剂量0.75~1.25㎎/日;维持量,每日-次0.125~0.5㎎。小儿常用量 口服:本品总量,早产儿0.02~0.03㎎/㎏;1月以下新生儿0.03~0.04㎎/㎏;1月~2岁,0.05~0.06㎎/㎏;2~5岁,0.03~0.04㎎/㎏;5~10岁,0.02~0.035/㎏;10岁或10岁以上,照成人常用量;本品总量分3次或每6~8小时给予。维持量为总量的1/5~1/3
【不良反应】: 1常见的不良反应包括:促心律失常作用、胃纳不佳或恶心、呕吐(刺激延髓中枢)、下腹痛、异常的无力、软弱。2少见的反应包括:视力模糊或"色视",如黄视、绿视、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。3罕见的反应包括:嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹(过敏反应)。4在洋地黄的中毒表现中,促心律失常最重要,最常见者为室性早搏,约占促心律失常不良反应的33%。其次为房室传导阻滞,阵发性或加速性交界性心动过速,阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞,室性
【禁忌】: 1与钙注射剂合用;2任何洋地黄类制剂中毒;3室性心动过速、心室颤动;4梗阻性肥厚型心肌病(若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑);5预激综合征伴心房颤动或扑动。
【注意事项】: 1.不宜与酸、碱类配伍。 2.慎用: 2.1低钾血症; 2.2不完全性房室传导阻滞; 2.3高钙血症; 2.4甲状腺功能低下; 2.5缺血性心脏病; 2.6心肌梗死; 2.7心肌炎; 2.8肾功能损害。 3.用药期间应注意随访检查: 3.1血压、心率及心律; 3.2心电图; 3.3心功能监测; 3.4电解质尤其钾、钙、镁; 3.5肾功能; 4.疑有洋地黄中毒时,应作地高辛血药浓度测定。过量时,由于蓄积性小,-般于停药后1~2天中毒表现可以消退。 5.应用时注意监测地高辛血药浓度。 6.应用本品剂量应个体化。
【儿童注意事项】: 1.儿对本品的耐受性不定,其肾清除减少; 2.儿与未成熟儿对本品敏感,按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积,1月以上婴儿比成人用量略大。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可通过胎盘,故妊娠后期母体用量可能增加,分娩后6周须减量。本品可排入乳汁,哺乳期妇女应用须权衡利弊。
【老人注意事项】: 老年人肝肾功能不全,表观分布容积减小或电解质平衡失调者,对本品耐受性低,必须减少剂量。
【药物相互作用】: 1与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼(Bumetanide,制品为丁尿胺)、依他尼酸(Ethacrynic Acid,利尿酸)等同用时,可引起低血钾而致洋地黄中毒。2与制酸药(尤其三硅酸镁)或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺(Colestyramine,消胆胺)和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、对氨水杨酸同用时,可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱。3与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺
【药理作用】: 1正性肌力作用:本品选择性地与心机细胞膜Na+--K++ATP酶结合而抑制该酶活性,使心肌细胞膜内外Na+﹣K+主动偶联转运受损,心肌细胞内Na+浓度升高,从而使肌膜上Na+Ca2+交换趋于活跃,使细胞浆内Ca2+增多,肌浆网内Ca2+储量亦增多,心肌兴奋时,有较多的Ca2+释放;心肌细胞内Ca2+浓度增高,激动心肌收缩蛋白从而增加心肌收缩力。2负性频率作用:由于其正性肌力作用,使衰竭心脏心输出量增加,血流动力学状态改善,消除交感神经张力的反射性增高,并增强迷走神经张力,
【贮藏】: 密封保存。
【规格】: 0.25mg
【包装规格】: 0.25mg*36s/盒。
【有效期】: 36个月
【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部
【批准文号】: 国药准字H51022119
【说明书修订日期】: 核准日期:2011年04月02日
【企业名称】: 成都第一药业有限公司
【企业简称】: 成都第一药业

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