尼扎替丁片(赛法雷)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 尼扎替丁片

【商品名称】: 赛法雷

【英文名称】: Nizatidine Tablets

【汉语拼音】: Nizhatiding Pian

【成份】: N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫]乙基]-N′-甲基-2-硝基]-1,1-乙烯二胺

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣呈浅黄色。

【适应症】: 本品适应于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现胃灼热（烧心）症状；适用于治疗良性胃溃疡。

【用法用量】: 活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后维持治疗：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。

【不良反应】: 600多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）

【禁忌】: 对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

【注意事项】: 1.应用本品前需排除胃恶性肿瘤。2.因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3.肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚，本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

【儿童注意事项】: 12岁以下儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不确定。建议儿童不使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 哺乳妇女口服本品后，药物通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药期间须停止授乳；临床前研究表明本品抑制小鼠发育，因此孕妇慎用。

【老人注意事项】: 老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别；副反应和实验室检查异常的发生率与其他年龄组相同。单独年龄可能不是影响本品处置的重要因素。

【药物相互作用】: 本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药理作用】: 尼扎替丁（nizatidine，以下简称本品）为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能的发挥，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服本品300mg，能显著抑制夜间（约12小时）胃酸分泌，抑制率为90%；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97%、96%、99%、和67%。口服本品75—300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌

【贮藏】: 遮光、密闭、在干燥处保存。有效期二年。

【规格】: 75mg

【包装规格】: 铝塑泡罩包装，12片/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20050053

【企业名称】: 重庆植恩药业有限公司

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