利培酮口腔崩解片(齐鲁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 利培酮口腔崩解片

【商品名称】: 齐鲁

【英文名称】: Risperidone Orally Disintegrating Tablets

【汉语拼音】: Lipeitong Kouqiangbengjie Pian

【成份】: 利培酮，化学名3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如:抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

【用法用量】: 利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次 1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次;如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。为期1-2年的临床试验表明，利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为每日2-8mg，同时也证实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日 2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1 周。调整时，推荐剂量增减幅度以1-2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为一日4-8mg，但需一日2次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的用药安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。老年人：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg, 一日2次。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮。肝病和肾病患者：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要, 剂量逐渐增大到一次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg, 一日2次。这些患者的临床应用经验有限，用药应慎重。

【不良反应】: 1与服用本品有关的常见不良反应是:失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2较少见的不良反应是:嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3可能引起锥体外系症状，如:肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。

【禁忌】: 已知对本品成分过敏的患者禁用。

【注意事项】: 1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量。 2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。 3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。 4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。 5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。 6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。 7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。 8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。 9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。 10.在老年痴呆患者(平均年龄85岁，范围73-97岁)参加安慰剂对照的临床研究中，发现利培酮组脑血管病不良事件的发生率(3.3%)比较高，包括脑血管意外、心脏衰竭和短暂性脑缺血发作，发生率比安慰剂(1.2%)高三倍。该研究还发现, 利培酮或呋塞米同时使用时，死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75-97岁)、3.1%(平均年龄84岁，范围70-96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67-90岁)。在完成的4项临床研究中，有2项研究发现了以上情况。并没有找到病理生理学方面的依据来解释以上发现，并且患者的残废原因没有固定模式。尽管如此，对以上患者合并给予利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在合并其它利尿剂的服用利培酮的患者中，并没有出现以上死亡率增加的现象。但是，对于老年痴呆患者，总体而言脱水是很重要的致死因素，所以仍应尽量避免使用利尿剂。

【儿童注意事项】: 对于15岁以下儿童目前尚缺乏足够的临床经验。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 怀孕妇女服用本品的安全性尚不明确。动物实验表明,利培酮对生殖无直接的毒性，也无致畸作用。尽管如此，除非益处明显大于可能的危险，怀孕妇女仍不应服用本品。本品是否会经人体乳汁排泄尚不清楚。动物实验表明,利培酮和9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。因此，哺乳期的妇女不应服用本品。

【老人注意事项】: 建议起始剂量为一日0.5mg或更低，根据个体需要，剂量逐渐加大到一次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减的幅度为一次0.5mg，一日2次。在获得更多的经验前,老年人加量过程中应慎重。

【药物相互作用】: 1本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效剂的作用。2酰胺咪嗪及其它的肝酶诱导剂会降低本品活性成分的血浆浓度，一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝酶诱导剂，则应重新确定使用本品的剂量，必要时可减量。3酚噻嗪、三环抗抑郁药和一些β－阻断剂会增加本品的血药浓度，但不增加抗精神病活性成份的血药浓度。4当和其它高度蛋白结合的药物一起服用时，不存在有临床意义的血浆蛋白的相互置换。

【药理作用】: 利培酮是一种选择性的单胺能拮抗剂，对5HT2受体、D2受体、α1及α2受体和H1受体亲和力高。对其他受体亦有拮抗作用，但较弱。对5HT1C，5HT1D和5HT1A有低到中度的亲和力，对D1及氟哌丁苯敏感的σ受体亲和力弱，对M受体或β1及β2受体没有亲和作用。利培酮治疗精神分裂症的机制尚不清楚。据认为其治疗作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。对D2及5HT2以外其它受体的拮抗作用可能与利培酮的其它作用有关。

【贮藏】: 密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。有效期18月

【规格】: 1mg

【包装规格】: 1mg*20s/盒，1mg*20s/盒，40s/盒，1mg*10s/盒，1mg*30s/盒

【有效期】: 30月

【批准文号】: 国药准字H20070319

【企业名称】: 齐鲁制药有限公司

【企业简称】: 齐鲁安替制药

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