盐酸安非他酮缓释片(悦亭)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸安非他酮缓释片

【商品名称】: 悦亭

【英文名称】: Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets

【汉语拼音】: Yansuan Anfeitatong Huanshi

【成份】: 盐酸安非他酮

【性状】: 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】: 用于戒烟。

【用法用量】: 口服。用药开始第1～3天为一次150mg(一片)，每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg(一片)，每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg(一片)，每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日(通常是服药第8天)。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

【不良反应】: 据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

【禁忌】: 以下患者禁用 1.癫痫发作患者; 2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者; 3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作; 4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天; 5.对安非他酮或本品成分过敏者; 6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【注意事项】: 1.本品不可与其它汗有盐酸安非他柄的药物联合使用。 2.每日用药剂量超过300mg有诱发癞痫的可能。 3.肝脏损害的患者慎用。 4.肾功能障碍患者慎用。 5.有过敏史或过敏体质者慎用。 6.本品可能导致失眠，因此避免在睡觉前服用。 7.在服药过程中如出现精神症状，应减量或停药。

【儿童注意事项】: 本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳而使用该药物。

【老人注意事项】: 很少发生心血管不良反应，因而特别适合老年患者长期服用。

【药物相互作用】: 1.细胞色素P450ⅡB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素P450ⅡB6同功酶所代谢，因此与其他影响细胞色素P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 2.MAO抑制剂：动物研究显示单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。 3.左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应慎重，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。 4.降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物(如：抗精神病药物、抗抑郁药物、茶碱、全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯并二氮卓类药物)合用时应极其小心。 5.尼古丁透皮贴剂：临床研究提示安非他酮缓释片和尼古丁透皮贴剂合用具有较高的紧急治疗性高血压发生率，因此对二者的联合应用应严密监测血压情况。

【药理作用】: 安非他酮是去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。悦亭抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【贮藏】: 遮光、密封保存。

【规格】: 0.15g

【包装规格】: 每盒14片，0.15g*7s*4板/盒，0.15g*14s*2盒+20贴*1盒/套

【有效期】: 暂定24个月。

【批准文号】: 国药准字H20055847

【企业名称】: 万特制药(海南)有限公司

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