奥卡西平片(曲莱)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 奥卡西平片

【商品名称】: 曲莱

【英文名称】: Oxcarbazepine Tablets

【汉语拼音】: Aokaxiping Pian

【成份】: 活性成份:奥卡西平

【性状】: 本品为浅灰绿色（0.15g）、黄色（0.3g）或浅粉红色（0.6g）椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症】: 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

【用法用量】: 用法本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药，根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服药。用量对没有肾功能损害的

【不良反应】: 最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳，超过10%的患者会出现上述反应。

【禁忌】: 1已知对本品任何成份过敏的病人。2房室传导阻滞者。

【注意事项】: 1应放在儿童不能接触和看见的地方。2本品可引起低钠血症，服药期间应定时检查血钠。若血钠3本品可能降低激素避孕药效果，建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。4应逐渐减量至停药，以最大可能地避免癫痫发作频率增加。5本品可引起头晕和嗜睡，服用本品后不要驾驶汽车或操作机器。6肾损害患者应从常规起始剂量的一半

【儿童注意事项】: 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）。动物研究中显示，在母体中毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况： ●女性患者如果在接受曲莱期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。 ●应当给予最小有效剂量。 ●对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。 ●应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。 ●妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防由于妊娠期间的生理变化，奥卡西平活性代谢物10-羟基衍生物（MHD）的血浆浓度可能逐渐下降。建议妇女妊娠期间使用曲莱时，应当仔细观察其临床反应，并考虑检测MHD血浆浓度的变化，以保持妊娠期间对癫痫的足够控制，特别是在妊娠期剂量增大的情况下。新生儿在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1。奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。通过此途径本品对婴儿的影响并不清楚，因此，用母乳喂养的母亲不得给予本品治疗。

【老人注意事项】: 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【药物相互作用】: 酶抑制在人肝脏的微粒体中，研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示，奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量本品的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物（例如，苯巴比妥，苯妥英钠），就很可能发生药物相互作用。因此，某些病人如果同时服用本品和其它经过CYP2C19代谢的药物，需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用，但非常罕见或轻微：CYP1A2、CYP2A

【药理作用】: 药理作用：曲莱（奥卡西平），主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物（MHD）发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的作用机制被认为主要是通过阻断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元的重复放电，减少突触冲动的传播。此外，通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体部分有作用。奥卡西平及其活性代谢产物（MHD）在动物中是一种强力而有效的抗惊厥药物。可防止啮齿类动物的强直阵挛发作或降低阵挛发作的程度，并且消除或减少体内植入铝质植入物

【贮藏】: 30℃以下密封保存。

【规格】: 0.15克

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 进口药品注册标准JX20060176

【批准文号】: H20080092

【说明书修订日期】: 2009年09月30日

【企业名称】: Novartis Pharma Schweiz AG

【企业简称】: Novartis Pharma Stein AG

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