注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(迪利升) 举报/反馈

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辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)
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说明书
【通用名称】: 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【商品名称】: 迪利升
【英文名称】: Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection
【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi
【成份】: 主要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
【性状】: 本品为白色或乳白色疏松体。
【适应症】: 1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。 3. 预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症。 4. 使中性粒细胞因感染引起数量减少的回升速度加快。
【用法用量】: 1.肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用1毫升灭菌注射用水溶解本品(切勿震荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),按体重一次3~10g/kg,一日1次,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。 2.骨髓移植:按体重一次5~10g/kg,静脉滴注4~6小时,每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数1000/l。 3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:按体重一次3g/kg,一日1次,皮下注射,需2~4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/l。
【不良反应】: 本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道,低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
【禁忌】: 1;对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2;自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】: 1本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。 3本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗。 4孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5
【药物相互作用】: 1本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。 2本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。 3注射丙种球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本品。
【药理作用】: 1药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。 2毒理作用: 1)急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg,相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行
【贮藏】: 2~8℃避光保存
【规格】: 300万IU/300μg/1ml/支
【批准文号】: 国药准字S20030007
【企业名称】: 辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)

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