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沈阳奥吉娜药业有限公司

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说明书

【通用名称】: 阿司匹林肠溶片

【商品名称】: 奥吉娜

【英文名称】: Aspirin Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】: Asipilin Pian

【成份】: 本品主要成份为阿司匹林。化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4 分子量：180.2

【性状】: 本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】: 抑制下述情况时血小板粘附和聚集： -不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）； -急性心肌梗塞； -预防心肌梗塞复发； -动脉血管的术后（动脉外科手术介入后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA）； -预防大脑一过性的血流减少（TIA；短暂性脑缺血发作）和出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗塞。

【用法用量】: 　　本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。治疗急性心肌梗塞时，第一片药应捣碎或嚼碎后服用。主动脉冠状动脉静脉搭桥术（ACVB）后，开始使用阿司匹林肠溶片最佳时间为术后24小时。服药剂量和次数：-不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛时），每天阿司匹林的剂量75mg-300mg，建议每日阿司匹林的剂量为100mg（相当于每天1片阿司匹林肠溶片）；-急性心肌梗塞时，每天阿司匹林的剂量为100mg-160mg，建议每日剂量为100mg（相当于每天1片阿司匹林肠溶片）；-预防心肌梗塞复发时，建议每天的阿司匹林的剂量为300mg（相当于每天3片阿司匹林肠溶片）；-动脉血管手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静搭桥术，PTCA），每天阿司匹林的剂量为100mg-300mg，建议每天用量为100mg（相当于每天1片阿司匹林肠溶片）；-预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作和已出现早期症状后预防脑梗塞），每天阿司匹林的剂量为30mg-300mg，建议每天用量为100mg（相当于每天1片阿司匹林肠溶片）；

【不良反应】: 常见的副作用为胃肠道反应，如腹痛和胃肠道轻微出血，偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血和胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应（呼吸困难和皮肤反应）极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障、低血糖以及特别严重的皮肤病变（多形性渗出性红斑）。小剂量阿司匹林能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风发作。极少数病例在长期服用阿司匹林肠溶片后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便（严重胃出血的症状）。出现眩晕和耳鸣时（特别是儿童和老人）可能为严重的中毒症状。如果出现以上没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能判断副作用的程度并采取必要的措施

【禁忌】: 以下情况禁用阿司匹林肠溶片： -已知对本品和含水杨酸的物质过敏的患者； -服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； -禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗； -有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； -有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； -重度心力衰竭的患者。

【注意事项】: 　　患哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染（特别是过敏性症状）患者和对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者，在使用阿司匹林肠溶片有引起哮喘发作的危险（即镇痛药不耐受/镇痛药诱发的哮喘）。在用药前应咨询医生。对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者同样也应在用药前咨询医生。手术前服用阿司匹林肠溶片请通知医生和牙科医生。长期大剂量服用阿司匹林肠溶片应在医生的指导下进行。-避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。-根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。-在使用所有非甾体抗炎药的治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎应用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。-针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌栓塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语模糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。-和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生频率增加。服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。-有高血压/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。-NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥落性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。-若对其它镇痛剂、抗炎药或抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应，应咨询医师，慎用本品。-若同时使用抗凝药物（如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外），应咨询医师，慎用本品。-少服或忘服阿司匹林肠溶片后，下次服药时不要服用双倍的量，而应继续按规定和医生的处方服用。

【儿童注意事项】: 儿童和青少年服用阿司匹林肠溶片可能会发生少见的但危及生命的Reye综合症。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 如果在服用阿司匹林肠溶片期间怀孕，请通知医生，孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品。因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生病发症的危险，故妊娠最后3个月的妇女禁用本品。阿司匹林和它的降解产物能少量进入母乳，哺乳期妇女应慎用。服用大剂量时（每天超过150mg）应终止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者若肾功能下降服用本品易出现不良反应，因此肾功能下降的老年患者应慎用本品。

【药物相互作用】: 　　阿司匹林肠溶片增强以下药物的作用：－抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）；－同时使用含可的松或可的松类似物的药物或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险；－某些降血糖药（磺酰脲类）；－氨甲喋呤；－地高辛、巴比妥类、锂；－某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药（非甾体类抗炎镇痛药）以及一般抗风湿药；－某些抗生素（磺胺和磺胺复合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶）；－三碘甲状腺氨酸。阿司匹林肠溶片减弱以下药物的作用：－某些利尿药（醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸，髓袢利尿药如呋塞米）；－降压药；－促尿酸排泄的抗痛风药（如丙磺舒、苯磺唑酮）。阿司匹林肠溶片和以上药物合用时应在医生的指导下进行，此情况也适用于近期曾经服用的药物。服用时请不要饮酒。

【药理作用】: 过量或中毒表现，即水杨酸反应（salicylism）：1.轻度：表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸急促、烦渴、手足不自主运动（多见老年人）视力障碍等。2.重度：可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡紊乱（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑阿司匹林肠溶片服用过量时应立即告知医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。

【贮藏】: 遮光、密封，在干燥处保存。

【规格】: 100mg

【包装规格】: 24片/盒，48片/盒，36片/盒，100片/盒，12片/盒，100mg*10s/盒，100mg*15s/盒，100mg*18s/盒

【有效期】: 36个月。

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H20065051

【说明书修订日期】: 2006-05-15

【企业名称】: 沈阳奥吉娜药业有限公司

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