【通用名称】:
重组人干扰素α2b注射液
【商品名称】:
安达芬
【英文名称】:
Recombinant Human Interferon α2b Injection
【汉语拼音】:
Chongzu Ren Ganraosu α5b Zhusheye
【成份】:
本品主要成份为重组人干扰素α2b,辅料为人血白蛋白、氯化钠和甘露醇。其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。
【性状】:
应为白色薄壳状疏松体,加入1ml注射用水后,应迅速复溶为澄明液体。
【适应症】:
1 用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2 用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等。
【用法用量】:
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射,临用前用1毫升注射用水复溶。1慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,每日1次,推荐剂量为300-600万国际单位(IU),连用四周后改为每周3次,连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,每日1次,推荐剂量为每次300-600万国际单位(IU),连用四周后改为每周3次,连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3带状疱疹:肌内注射,每日1次,每次100万国际
【不良反应】:
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。参考资料:文献报道的α型干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张
【禁忌】:
1 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。2 患有严重心脏疾病。3 严重的肝、肾及骨髓功能不正常者4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5 有其它严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。
【注意事项】:
1患者发生的不良反应常出现在用药初期,多为一过性和可逆性反应;如发生中等程度至严重的不良反应,可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。2心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时,应密切注意病人反应。3如发生过敏反应,应立即停止用药,并给予适当治疗。4本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶有裂纹及过期失效不能使用。5以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,
【儿童注意事项】:
儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。
【老人注意事项】:
对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。
【药物相互作用】:
干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。
【药理作用】:
药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。长期毒性试验:大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×107IU/
【贮藏】:
2-8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,有效期为30个月。
【说明书修订日期】:
核准日期:2007年3月26日修改日期:2009年4月20日
【企业名称】:
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司