盐酸昂丹司琼口腔崩解片(川抗) 举报/反馈

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国药集团川抗制药有限公司
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说明书
【通用名称】: 盐酸昂丹司琼口腔崩解片
【商品名称】: 川抗
【英文名称】: Ondansetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
【汉语拼音】: Yansuan Endanxitong Pian
【成份】: 本品主要成份为盐酸昂丹司琼,其化学名称为:2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。 化学结构式: 分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O 分子量:365.86
【性状】: 为白色或类白色片剂。
【适应症】: 止吐药。适用于:1.由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。2.预防和治疗手术后的恶性呕吐。
【用法用量】: 1对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉搏注射恩丹西酮注射液8mg,停止化疗以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。2对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg,以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。3对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,以后每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定。4对于预防手术后的恶心呕吐
【不良反应】: 可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。
【禁忌】: 对本品过敏者。胃肠梗阻者。
【注意事项】: 1.对肾脏损害患者,无需调整剂量、用药次数和用药途径。2.对肝功能损害患者,肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每日不应超过8mg。3.腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状。
【儿童注意事项】: 12岁以上患者的用药剂量及方法与成人一致。 4~11岁儿童的用药剂量需要进行调整:化疗前30分钟,口服昂丹司琼4毫克,首剂给药后4和8小时分别重复服药2次,每次4毫克。化疗结束后,每8小时服药一次,每次4毫克,连续服药5天。 本品没有用于4岁以下儿童,以及用于儿童放疗/手术所致呕吐的临床使用经验。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定,对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐人在怀孕期间特别是妊娠头3个月内使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故此采用本品时暂停母乳喂养。
【老人注意事项】: 老年人由于代谢缓慢,消除半衰期延长(5小时),口服生物利用度提高(65%),但无临床意义。在临床试验中,观察到65岁以上的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年人的一样,无须调整剂量、频率及用药途径。预防和治疗老年患者手术后恶心和呕吐的经验尚有限。
【药物相互作用】: 1没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。2对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。3与地塞米松合用可加强止吐效果。
【药理作用】: 本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放,从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明,但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心,其
【贮藏】: 在30℃以下避光贮存。有效期三年。
【规格】: 8mg(以昂丹司琼计)
【包装规格】: 铝塑包装,12片/盒,铝塑包装,6片/盒
【有效期】: 20个月
【执行标准】: YBH05242008
【批准文号】: 国药准字H20080300
【企业名称】: 国药集团川抗制药有限公司
【企业简称】: 国药川抗制药

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