盐酸昂丹司琼注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸昂丹司琼注射液

【英文名称】: Ondansetron Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为盐酸昂丹司琼，其化学名称为:2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。

【性状】: 本品为无色澄明液体。

【适应症】: 止吐药。适用于：1由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。2预防和治疗手术后的恶性呕吐。

【用法用量】: 本品可静脉滴注和肌肉注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。成人剂量一般每天8mg。1对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注本品8mg，停止化疗以后每8—12小时口服片剂8mg。2对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟静脉滴注本品8mg，以后每8—12小时口服本品片剂8mg，连续5天。3对放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1—2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。4

【不良反应】: 可有头痛，头部和上腹部温热感，腹部不适，便秘，口干，皮疹，注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应，暂时性无症状转氨酶升高，上述反应一般轻微，不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

【禁忌】: 对本品有过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。

【注意事项】: 本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和给药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。

【儿童注意事项】: 据国外临床研究文献报道，四岁以上儿童可耐受本品，于化疗前静脉滴注5毫克/m2(体表面积)的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4毫克，每日两次，连服5天。为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品0.1毫克/千克的剂量或最大剂量4毫克，缓慢静脉滴注。对于儿童患者己出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1毫克/千克或最大4毫克的剂量缓慢静脉滴注。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

【老人注意事项】: 老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长(5小时)，口服生物利用度提高(65%)但无临床意义。65岁以上患者的用药疗程及对药物的耐受性与普通成年患者一样，无须调整剂量及用药途径。

【药物相互作用】: 1临床应用在预防治疗急性呕吐中，昂丹司琼与地塞米松联用，其功效明显比单用昂丹司琼好得多。2据报道钙拮抗药与异羟基洋地黄苷或西米替丁并用时降压作用也有增强，本药与其他降压药并用时降压作用也有增强的可能，故使用时应注意。3本品不能与其他药物混于同一注射器中使用或同时输入。

【药理作用】: 药理作用：本品是一种选择性的5羟色胺3（5－HT3）受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确，可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5－HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5羟色胺，兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。毒理研究生殖毒性：本品经口给药剂量达15mg/kg/天时，对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品静脉给药剂量达4mg/kg/天时，未表

【贮藏】: 避光，密闭，阴凉处保存。有效期二年。

【规格】: 2ml:4mg(按C18H19N3O计)

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20064863

【企业名称】: 济南永宁制药股份有限公司

【企业简称】: 济南永宁制药

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