匹多莫德分散片(唯田)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 匹多莫德分散片

【商品名称】: 唯田

【英文名称】: Pidotimod Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Piduomode Fensanpian

【成份】: 本品主要成份为匹多莫德。化学名称：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。化学结构式：分子式：C9H12N2O4S分子量：244.26

【性状】: 本品为类白色圆片。

【适应症】: 本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

【用法用量】: 将本品溶于水中后服用或吞服。成人：急性期用药：开始两周，每次0.8克（2片），一日2次，随后减为每次0.8克（2片），一日1次，或遵医嘱。预防期用药：每次0.8克（2片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始二周，每次0.4克（1片），一日2次，随后减为每次0.4克（1片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。预防期用药：每次0.4克（1片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】: 偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁忌】: 对本品过敏者。

【注意事项】: 高敏体质者慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。

【儿童注意事项】: 严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】: 尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药理作用】: 药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800毫克/千克/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800毫克/千克/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200毫克/千克/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Bea克升e犬连续52周灌服本品，剂量达600毫克/千克/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、升5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物He升aS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600毫克/千克/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1.F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600毫克/千克/日时，未见致畸性；静注250、500和1000毫克/千克/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250毫克/千克/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300毫克/千克/日、静注剂量达500毫克/千克/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600毫克/千克/日，静注剂量达500毫克/千克/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【贮藏】: 密闭保存。

【规格】: 0.4g

【包装规格】: 铝塑包装；8片/板*1板/盒，0.4g*4s/盒，0.4g*8s+600mg*30s/套，0.4g*8s+1g*10s/套，0.4g*8s+1g*10s/套，0.4g*8s+4.6g/s*10s/套

【有效期】: 暂定18个月

【执行标准】: 国家标准（试行）YBH10932006

【批准文号】: 国药准字H20060718

【企业名称】: 北京朗依制药有限公司

【企业简称】: 朗依

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