苯磺酸氨氯地平片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 苯磺酸氨氯地平片

【英文名称】: Amlodipine Besylate Tablets

【汉语拼音】: Benhuangsuan Anlüdiping Pian

【成份】: 3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【用法用量】: 1治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

【不良反应】: 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管

【禁忌】: 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】: 1警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（P

【儿童注意事项】: 儿童的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【老人注意事项】: 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。

【药物相互作用】: 西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 -阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。拟交感胺：可减弱本品降压作用。舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。

【药理作用】: 氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。

【贮藏】: 遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。有效期暂定24个月。

【规格】: 5mg(按氨氯地平计)

【包装规格】: 5mg*14s/盒，21s/盒，28s/盒，5mg*7s/盒

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20073724

【企业名称】: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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