多潘立酮胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 多潘立酮胶囊

【英文名称】: Domperidone Capsules

【汉语拼音】: Duopanlitong Jiaonang

【成份】: 主要组成成份：本品活性成份为多潘立酮化学名称：5-氯-1-{1-[3-（2，3二氢-2-氧-1H-苯并咪唑-1-基）丙基]-4-哌啶基}-1，3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮化学结构式：分子式：C22H24ClN5O2 分子量：425.91

【性状】: 本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】: 用于治疗反流性食管炎、功能性消化不良、胃溃疡、十二指肠溃疡等。

【用法用量】: 1．成人：治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次1粒（10mg），每日3～4次，饭前15～30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次2粒（20mg），每日3～4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次2粒（20mg），每日3～4次。如因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。 2.2岁及以上儿童：以多潘立酮计，按体重每次0.2-0.3mg/kg，每日3-4次，最大剂量每日不超过30mg。

【不良反应】: 临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品继续使用中可消失或被患者耐受，另外一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。中枢神经系统：不良反应发生率为4.6%，口干（1.9%），头痛或偏头痛(1.2%)，失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易怒（全部发生率小于1%）。消化系统：不良反应发生率为2.4%，腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘（全部发生率小于1%）。内分泌系统：不良反应发生率为1.3%，面部潮

【禁忌】: 　　1.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用; 　　2.一周岁以下婴儿慎用，孕妇慎用。

【注意事项】: 1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳； 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液； 3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱； 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医； 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用； 6.本品性状发生改变时禁止使用； 7.请将本品放在儿童不能接触的地方； 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童注意事项】: 　　一周岁以下婴儿慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇慎用。

【老人注意事项】: 老年患者用药同成人。

【药物相互作用】: 1．抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜同时服用。 2．本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加。 3．抗酸剂和抑制分泌药物会降低多潘立酮的口服生物利用度，不宜与本品同时服用。 4．多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外试验的资料表明，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。CYP3A4酶抑制剂举例如下：咪唑类抗真菌药物、大环内酯类抗生素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。一项利用健康志愿者进行的与酮康唑口服制剂合用的试验中，酮康唑会显著抑制由CYP3A4介导的多潘立酮的首过效应，而导致多潘立酮稳态时的Cmax和AUC增加3倍。在多潘立酮-酮康唑相互作用试验中，观察到多潘立酮(10mg／次，4次/日)与酮康唑(200mg／次，2次/日)合用会使QT间期增加10-20毫秒。多潘立酮单用(10mg/次。4次/日)时，未发现此现象。尚不清楚此两药的合用造成的QT间期延长的机理，且多潘立酮的药代动力学资料也无法解释这一现象。在另一利用健康志愿者进行的重复剂量研究中，多潘立酮单药治疗剂量达40mg/次、4次/日(每日160mg，2倍于最高日剂量)时，亦未观察到QT间期的显著变化。此研究中的多潘立酮血浆浓度与前一项多潘立酮-酮康唑相互作用研究中的多潘立酮血浆浓度相近。 5．由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。 6．多潘立酮不增强神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAO I）同时使用。 7．多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭、左旋多巴)外周副作用，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用。 8．与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。 9.正在使用洋地黄和安茶碱的患者慎用。

【药理作用】: 药理作用：本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。毒性研究：致癌性：在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中观察到，给予雌性小鼠和大鼠的剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加，给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加，除此以外没有其他剂量相关的作用。遗传毒性：雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 10mg

【包装规格】: 10毫克/片，15片/板，3板/小盒；水泡眼板为铝箔+PVC硬片，10mg*36s/盒，10mg*10s/盒，10mg*12s/盒，10mg*15s/盒，10mg*15s*2板/盒，10mg*15s*3板/盒

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: 国家药品标准WS1-XG-037-2011

【批准文号】: 国药准字H20080608

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年9月12日修改日期：2012年2月29日

【企业名称】: 青岛黄海制药有限责任公司

【企业简称】: 青岛黄海制药

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