人凝血因子Ⅷ详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 人凝血因子Ⅷ

【英文名称】: Human Coagulation Factor VIII, Freeze Dried

【汉语拼音】: Ben Ningxueyinzi Ⅷ

【成份】: 人凝血因子Ⅷ。

【适应症】: 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【用法用量】: （一）用法：将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。开启铝塑组合盖，露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10毫升/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。（二）用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5 患者体重（ kg ）需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的%）例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.550 （ kg ） 30 （%）＝ 750 IU 一般推荐剂量如下： 1 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 %； 2 较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 %，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重； 3 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定； 4. 手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 %。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 %，接下去的 4 天减至 40 %； 5 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

【不良反应】: 不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意 2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用； 3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品； 4.本品不得用于静脉以外的注射途径； 5.本品被溶解后应立即使用，并在一小时内用完。未用完部分必须弃去； 6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

【药物相互作用】: 应单独输注，不可与其他药物合用。

【药理作用】: 在内源性血凝过程中，激活的凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII，可使循环血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。

【贮藏】: 8℃以下避光保存，不得冰冻。

【规格】: 400国际单位

【批准文号】: 国药准字S10950037

【企业名称】: 上海莱士血液制品股份有限公司

【企业简称】: 莱士

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