人凝血酶原复合物(康舒宁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 人凝血酶原复合物

【商品名称】: 康舒宁

【英文名称】: Human Prothrombin Complex

【汉语拼音】: Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

【成份】: 主要组成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

【性状】: 本品为白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。

【适应症】: 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.因肝病导致的凝血机制紊乱；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

【用法用量】: 用法： 1 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用； 2 用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）； 3 可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100毫升，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完； 4 滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。用量： (1) 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天； (2)在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量； (3) 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】: 一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

【禁忌】: 在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

【注意事项】: 1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药； 2.本品不得用于静脉外的注射途径； 3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

【儿童注意事项】: 未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

【老人注意事项】: 一般老年人的生理机能减低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】: 不可与其他药物合用。

【药理作用】: 本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

【贮藏】: 8℃以下避光保存。

【规格】: 200IU/20ml/瓶每瓶含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、Ⅹ因子200IU,复溶后体积20ml

【有效期】: 自分装之日起24个月

【执行标准】: YBS00382007

【批准文号】: 国药准字S20083057

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年10月20日

【企业名称】: 华兰生物工程股份有限公司

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